Г004-00110-00/02932308 | РЗН 2022/19325
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932308 | РЗН 2022/19325
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19325
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932308
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.01.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система транскатетерной имплантации аортального клапана MyvalTM (MyvalTM Transcatheter Heart Valve System)
в составе: I. Клапан аортальный транскатетерный
Myval™ (Myval™ Transcatheter Heart Valve), варианты
исполнения: MVL200; MVL215; MVL230; MVL245;
MVL260; MVL275; MVL290; MVL 305, MVL 320 - 1 шт.
II. Система доставки Navigator™ клапана аортального
транскатетерного (Navigator™ Transcatheter Heart Valve
Delivery System), варианты исполнения: NVT20030;
NVT21530; NVT23030; NVT24530; NVT26030; NVT27530;
NVT29030; NVT30535; NVT32035 - 1 шт. III. Катетер для
баллонной дилатации Mammoth™ (Mammoth™ Balloon
Dilatation Catheter), варианты исполнения: MTV1440;
MTV1640; MTV1840; MTV2040; MTV2340; MTV2540;
MTV2840; MTV3040 - 1 шт. IV. Набор интродьюсера
Python™ (Python™ Introducer Set), вариант исполнения:
PHT14 (состав: одна (1) оболочка интродьюсера Python™,
два (2) расширителя (14F и 18F), два (2) устройства
загрузки и одна (1) линия удлинения с трехходовым
запорным краном) - 1 шт. V. Инструмент для обжима
клапана аортального транскатетерного Val-de-Crimp™
(стерильный) (Val-de-Crimp™ Transcatheter Heart Valve
Crimping tool (sterile)) - 1 шт. VI. Карточка клапана
аортального транскатетерного (Transcatheter heart valve
implant card) - 2 шт. VII. Наклейки для карточки имплантата
- 10 шт. VIII. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: I. Клапан аортальный транскатетерный
Myval™ (Myval™ Transcatheter Heart Valve), варианты
исполнения: MVL200; MVL215; MVL230; MVL245;
MVL260; MVL275; MVL290; MVL 305, MVL 320 - 1 шт.
II. Система доставки Navigator™ клапана аортального
транскатетерного (Navigator™ Transcatheter Heart Valve
Delivery System), варианты исполнения: NVT20030;
NVT21530; NVT23030; NVT24530; NVT26030; NVT27530;
NVT29030; NVT30535; NVT32035 - 1 шт. III. Катетер для
баллонной дилатации Mammoth™ (Mammoth™ Balloon
Dilatation Catheter), варианты исполнения: MTV1440;
MTV1640; MTV1840; MTV2040; MTV2340; MTV2540;
MTV2840; MTV3040 - 1 шт. IV. Набор интродьюсера
Python™ (Python™ Introducer Set), вариант исполнения:
PHT14 (состав: одна (1) оболочка интродьюсера Python™,
два (2) расширителя (14F и 18F), два (2) устройства
загрузки и одна (1) линия удлинения с трехходовым
запорным краном) - 1 шт. V. Инструмент для обжима
клапана аортального транскатетерного Val-de-Crimp™
(стерильный) (Val-de-Crimp™ Transcatheter Heart Valve
Crimping tool (sterile)) - 1 шт. VI. Карточка клапана
аортального транскатетерного (Transcatheter heart valve
implant card) - 2 шт. VII. Наклейки для карточки имплантата
- 10 шт. VIII. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРИЛ МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш. КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 4/4, ПОМЕЩ. 2/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш. КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 4/4, ПОМЕЩ. 2/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Meril Life Sciences Pvt. Ltd. (Мерил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.)
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala,
Vapi, GJ, 396191, Indiа
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala,
Vapi, GJ, 396191, Indiа
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система транскатетерной имплантации аортального
клапана MyvalTM предназначена для выполнения
транскатетерного протезирования аортального клапана
(ТПАК) или транскатетерной имплантации аортального
клапана (ТИАК), которая представляет собой минимально
инвазивную хирургическую процедуру, которая
восстанавливает клапан без удаления поврежденного
клапана.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316150
Адрес
Meril Life Sciences Pvt. Ltd. (Мерил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.), Muktanand Marg, Chala, Vapi, Guajarat, 396191, India
Наименование
Система транскатетерной имплантации аортального клапана MyvalTM (MyvalTM Transcatheter Heart Valve System)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19325
Дата регистрации МИ
12.01.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932308
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.01.2023 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
316150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы