РЗН 2022/19316
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/19316
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2022 по 03.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19316
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гвозди интрамедуллярные и винты для их установки по ТУ 32.50.22-195-01894927-2022
в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения 1, в составе: - Гвоздь бедренный для лечения подвертельных переломов, переломов диафиза бедра и переломов шейки бедра типоразмеров: ⌀ 9, 10, 11, 12, 13, 14 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440 мм - не более 100 шт.; - Винт блокировочный ⌀ 4,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт блокировочный ⌀ 5,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт блокировочный ⌀ 6,0 мм, длина 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт шеечный ⌀ 6,5 мм, длина 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт канделярный ⌀ 5,0 мм, длина 75, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - методика установки - 1 шт. 2. Вариант исполнения 2, в составе: - Гамма гвоздь для лечения переломов шейки бедра с антиротацией типоразмеров: ⌀ 10, 11 мм, длина 240 мм; ⌀ 10, 11, 12 мм, длина 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440 мм - не более 100 шт.; - Винт блокировочный ⌀ 4,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт блокировочный ⌀ 5,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт блокировочный ⌀ 6,0 мм, длина 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт шеечный ⌀ 6,5 мм, длина 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт канделярный ⌀ 5,0 мм, длина 75, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Клинок ⌀ 10,8 мм, длина 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - методика установки - 1 шт. 3. Вариант исполнения 3, в составе: - Штифт тазовый длиной 110 мм, 120 мм, 130 мм - не более 100 шт.; - Винт блокируемый ⌀ 3,5 мм, длина 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - методика установки - 1 шт. 4. Вариант исполнения 4, в составе: - Гвоздь антеградно-ретроградный универсальный типоразмеров: ⌀ 8, 10, 12 мм, длина 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420 мм; - Винт блокировочный ⌀ 4,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт блокировочный ⌀ 5,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт блокировочный ⌀ 6,0 мм, длина 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт шеечный ⌀ 6,5 мм, длина 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт канделярный ⌀ 5,0 мм, длина 75, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - методика установки - 1 шт. 5. Вариант исполнения 5, в составе: - Гвоздь бедренный типоразмеров: ⌀ 9, 10, 11, 12 мм, длина 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420 мм; - Винт блокировочный ⌀ 4,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт блокировочный ⌀ 5,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт блокировочный ⌀ 6,0 мм, длина 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт шеечный ⌀ 6,5 мм, длина 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт канделярный ⌀ 5,0 мм, длина 75, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - методика установки - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения 1, в составе: - Гвоздь бедренный для лечения подвертельных переломов, переломов диафиза бедра и переломов шейки бедра типоразмеров: ⌀ 9, 10, 11, 12, 13, 14 мм, длина 340, 360, 380, 400, 420, 440 мм - не более 100 шт.; - Винт блокировочный ⌀ 4,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт блокировочный ⌀ 5,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт блокировочный ⌀ 6,0 мм, длина 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт шеечный ⌀ 6,5 мм, длина 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт канделярный ⌀ 5,0 мм, длина 75, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - методика установки - 1 шт. 2. Вариант исполнения 2, в составе: - Гамма гвоздь для лечения переломов шейки бедра с антиротацией типоразмеров: ⌀ 10, 11 мм, длина 240 мм; ⌀ 10, 11, 12 мм, длина 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440 мм - не более 100 шт.; - Винт блокировочный ⌀ 4,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт блокировочный ⌀ 5,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт блокировочный ⌀ 6,0 мм, длина 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт шеечный ⌀ 6,5 мм, длина 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт канделярный ⌀ 5,0 мм, длина 75, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Клинок ⌀ 10,8 мм, длина 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - методика установки - 1 шт. 3. Вариант исполнения 3, в составе: - Штифт тазовый длиной 110 мм, 120 мм, 130 мм - не более 100 шт.; - Винт блокируемый ⌀ 3,5 мм, длина 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - методика установки - 1 шт. 4. Вариант исполнения 4, в составе: - Гвоздь антеградно-ретроградный универсальный типоразмеров: ⌀ 8, 10, 12 мм, длина 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420 мм; - Винт блокировочный ⌀ 4,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт блокировочный ⌀ 5,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт блокировочный ⌀ 6,0 мм, длина 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт шеечный ⌀ 6,5 мм, длина 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт канделярный ⌀ 5,0 мм, длина 75, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - методика установки - 1 шт. 5. Вариант исполнения 5, в составе: - Гвоздь бедренный типоразмеров: ⌀ 9, 10, 11, 12 мм, длина 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420 мм; - Винт блокировочный ⌀ 4,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт блокировочный ⌀ 5,0 мм, длина 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 82, 84, 86, 88, 90 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт блокировочный ⌀ 6,0 мм, длина 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 72, 74, 76, 78, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт шеечный ⌀ 6,5 мм, длина 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120, 125, 130, 135 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - Винт канделярный ⌀ 5,0 мм, длина 75, 80, 85, 90, 95, 100 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - инструкция по применению - 1 шт.; - этикетка - 1 шт.; - методика установки - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГУП "ЦИТО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Коптево, ул. Приорова, д. 10, стр. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Коптево, ул. Приорова, д. 10, стр. 7
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245700
Адрес
ФГУП "ЦИТО", 127299, Москва, ул. Приорова, д. 10, стр. 7; ФГУП "ЦИТО", 640014, г. Курган, ул. Марии Ульяновой, стр. 6е
Наименование
Гвозди интрамедуллярные и винты для их установки по ТУ 32.50.22-195-01894927-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19316
Дата регистрации МИ
29.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939737
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.05.2024
Период действия
с 03.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
245700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы