Г004-00110-00/02933449 | РЗН 2022/19313
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933449 | РЗН 2022/19313
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19313
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933449
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для in vitro диагностики коронавируса (SARS-CoV-2) методом мультиплексной ОТ-ПЦР в режиме реального времени (Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real Time Multiplex RT-PCR Kit)
в составе: 1. Cуперсмесь Novel CoV (2019-nCoV) SuperMix - 1 флакон, 513 мкл. 2. Cмесь ферментов RT-PCR Enzyme Mix - 1 флакон, 27 мкл. 3. Внутренний контроль Novel CoV (2019-nCoV) Internal Control - 1 флакон, 30 мкл. 4. Отрицательный контроль Novel CoV (2019-nCoV) Negative Control - 1 флакон, 400 мкл. 5. Положительный контроль Novel CoV (2019-nCoV) Positive Control - 1 флакон, 30 мкл. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Cуперсмесь Novel CoV (2019-nCoV) SuperMix - 1 флакон, 513 мкл. 2. Cмесь ферментов RT-PCR Enzyme Mix - 1 флакон, 27 мкл. 3. Внутренний контроль Novel CoV (2019-nCoV) Internal Control - 1 флакон, 30 мкл. 4. Отрицательный контроль Novel CoV (2019-nCoV) Negative Control - 1 флакон, 400 мкл. 5. Положительный контроль Novel CoV (2019-nCoV) Positive Control - 1 флакон, 30 мкл. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СЕМ ТЕСТ ИНСТРУМЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143441, Россия, Московская область, Красногорский р-н, почтовое отделение Путилково, ул. 69 км МКАД, Комплекс ЗАО "ГРИНВУД", стр. 1, помещ. 32
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143441, Россия, Московская область, Красногорский р-н, почтовое отделение Путилково, ул. 69 км МКАД, Комплекс ЗАО "ГРИНВУД", стр. 1, помещ. 32
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шанхай Чжицзян Био-Тех Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shanghai ZJ Bio-Tech Co., Ltd., 1F, Gate B, Building 20, 1F, Gate A, Building 21, No.528 Ruiqing Road, Zhangjiang Hi-Tech Industrial East District, Shanghai
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai ZJ Bio-Tech Co., Ltd., 1F, Gate B, Building 20, 1F, Gate A, Building 21, No.528 Ruiqing Road, Zhangjiang Hi-Tech Industrial East District, Shanghai
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
Shanghai ZJ Bio-Tech Co., Ltd., 26 Building, 588 Xinjunhuan Road, Pujiang High-tech Park, 201114 Shanghai, P.R. China