РЗН 2022/19310
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/19310
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2022 по 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19310
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения in vitro прокальцитонина в цельной крови, сыворотке и плазме "Прокальцитонин-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-059-41390295-2021
варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера), производства ООО "МиниМед" (Россия), (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт. 3. Наклейка со сравнительной шкалой - 10 шт. 4. Скарификатор, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", (Китай), (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд." (Китай), (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера), производства ООО "МиниМед" (Россия), (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт. 3. Наклейка со сравнительной шкалой - 25 шт. 4. Скарификатор, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", (Китай), (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд." (Китай), (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера), производства ООО "МиниМед" (Россия), (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт. 3. Наклейка со сравнительной шкалой - 10 шт. 4. Скарификатор, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", (Китай), (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд." (Китай), (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера), производства ООО "МиниМед" (Россия), (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт. 3. Наклейка со сравнительной шкалой - 25 шт. 4. Скарификатор, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", (Китай), (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд." (Китай), (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт. 6. Схема использования скарификатора - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122730
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Наименование
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения in vitro прокальцитонина в цельной крови, сыворотке и плазме "Прокальцитонин-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-059-41390295-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19310
Дата регистрации МИ
30.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943508
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
122730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы