Г004-00110-00/04981266 | РЗН 2022/19299
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04981266 | РЗН 2022/19299
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19299
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04981266
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат стоматологический для имплантологии
I. Chiropro 3rd Gen, в составе: 1. Консоль Chiropro 3rd Gen. - 1 шт. 2. Ручка консоли - не более 5 шт. 3. Микромотор MX-i LED 3rd Gen. - 1 шт. 4. 3-х кнопочная педаль - 1шт. 5. Кабель мотора MX-i LED 3rd Gen. - 1 шт. 6. Штатив для бутыли с раствором - 1 шт. 7. Опора наконечника - 1 шт. 8. Системный кабель 3Р - не более 3шт. 9. Наконечник угловой СА 20:1 (L; L КМ; L Micro-Series; L КМ Micro-Series) - 1 шт. (при необходимости). 10. Стерильная защитная пленка - не более 2000 шт. (при необходимости). 11. Зажим для крепления стерильной ирригационной трубки к кабелю (10 шт./уп.) - не более 2000 шт. (при необходимости). 12. Одноразовая стерильная ирригационная трубка - не более 2000 шт. (при необходимости). 13. Одноразовая стерильная ирригационная трубка 3,5 м - не более 2000 шт. (при необходимости). 14. Одноразовая стерильная ирригационная трубка Киршнера/Мейера - не более 2000 шт. (при необходимости). 15. Съемный комплект для ирригации конструкции Киршнера/Мейера, в составе: 10 колец, 10 трубок (10 шт./уп.) - не более 2000 шт. (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации. 17. Предохранитель Т4 АН 250В (10 шт./уп.) - не более 1000 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Игла для чистки - не более 1000 шт. II. Chiropro Plus 3rd Gen, в составе: 1. Консоль Chiropro Plus 3rd Gen. - 1 шт. 2. Ручка консоли - не более 5 шт. 3. Микромотор MX-i LED - 1 шт. 4. 3-х кнопочная педаль - 1 шт. 5. Кабель мотора MX-i LED - 1 шт. 6. Штатив для бутыли с раствором - 1 шт. 7. Опора наконечника - 1 шт. 8. Системный кабель 3Р - не более 3 шт. 9. Угловой наконечник СА 1:2.5 L Micro-Series, в составе: Угловой наконечник СА 1:2.5 L Micro-Series, игла для чистки - 1 шт. (при необходимости). 10. Наконечник угловой СА 20:1 (L; L КМ; L Micro-Series; L КМ Micro-Series) - 1 шт. (при необходимости). 11. Стерильная защитная пленка - не более 2000 шт. (при необходимости). 12. Зажим для крепления стерильной ирригационной трубки к кабелю (10 шт./уп.) - не более 2000 шт. (при необходимости). 13. Одноразовая стерильная ирригационная трубка - не более 2000 шт. (при необходимости). 14. Одноразовая стерильная ирригационная трубка 3,5 м - не более 2000 шт. (при необходимости). 15. Одноразовая стерильная ирригационная трубка Киршнера/Мейера - не более 2000 шт. (при необходимости). 16. Съемный комплект для ирригации конструкции Киршнера/Мейера, в составе: 10 колец, 10 трубок (10 шт./уп.) - не более 2000 шт. (при необходимости). 17. Руководство по эксплуатации. 18. Предохранитель Т4 АН 250В (10 шт./уп.) - не более 1000 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Игла для чистки - не более 1000 шт. III. MEG-ENGINE II, в составе: 1. Консоль MEG-ENGINE II - 1 шт. 2. Ручка консоли - не более 5 шт. 3. Микромотор MX-i LED 3rd Gen - 1 шт. 4. 3-х кнопочная педаль - 1 шт. 5. Кабель мотора MX-i LED 3rd Gen. - 1 шт. 6. Штатив для бутыли с раствором - 1 шт. 7. Опора наконечника - 1 шт. 8. Системный кабель 3Р - не более 3 шт. 9. Наконечник угловой СА 20:1 (L; L КМ; L Micro-Series; L КМ Micro-Series) - 1 шт. (при необходимости). 10. Стерильная защитная пленка - не более 2000 шт. (при необходимости). 11. Зажим для крепления стерильной ирригационной трубки к кабелю (10 шт./уп.) - не более 2000 шт. (при необходимости). 12. Одноразовая стерильная ирригационная трубка - не более 2000 шт. (при необходимости). 13. Одноразовая стерильная ирригационная трубка 3,5 м - не более 2000 шт. (при необходимости). 14. Одноразовая стерильная ирригационная трубка Киршнера/Мейера - не более 2000 шт. (при необходимости). 15. Съемный комплект для ирригации конструкции Киршнера/Мейера, в составе: 10 колец, 10 трубок (10 шт./уп.) - не более 2000 шт. (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации. 17. Предохранитель Т4 АН 250В (10 шт./уп.) - не более 1000 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Игла для чистки - не более 1000 шт.
I. Chiropro 3rd Gen, в составе: 1. Консоль Chiropro 3rd Gen. - 1 шт. 2. Ручка консоли - не более 5 шт. 3. Микромотор MX-i LED 3rd Gen. - 1 шт. 4. 3-х кнопочная педаль - 1шт. 5. Кабель мотора MX-i LED 3rd Gen. - 1 шт. 6. Штатив для бутыли с раствором - 1 шт. 7. Опора наконечника - 1 шт. 8. Системный кабель 3Р - не более 3шт. 9. Наконечник угловой СА 20:1 (L; L КМ; L Micro-Series; L КМ Micro-Series) - 1 шт. (при необходимости). 10. Стерильная защитная пленка - не более 2000 шт. (при необходимости). 11. Зажим для крепления стерильной ирригационной трубки к кабелю (10 шт./уп.) - не более 2000 шт. (при необходимости). 12. Одноразовая стерильная ирригационная трубка - не более 2000 шт. (при необходимости). 13. Одноразовая стерильная ирригационная трубка 3,5 м - не более 2000 шт. (при необходимости). 14. Одноразовая стерильная ирригационная трубка Киршнера/Мейера - не более 2000 шт. (при необходимости). 15. Съемный комплект для ирригации конструкции Киршнера/Мейера, в составе: 10 колец, 10 трубок (10 шт./уп.) - не более 2000 шт. (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации. 17. Предохранитель Т4 АН 250В (10 шт./уп.) - не более 1000 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Игла для чистки - не более 1000 шт. II. Chiropro Plus 3rd Gen, в составе: 1. Консоль Chiropro Plus 3rd Gen. - 1 шт. 2. Ручка консоли - не более 5 шт. 3. Микромотор MX-i LED - 1 шт. 4. 3-х кнопочная педаль - 1 шт. 5. Кабель мотора MX-i LED - 1 шт. 6. Штатив для бутыли с раствором - 1 шт. 7. Опора наконечника - 1 шт. 8. Системный кабель 3Р - не более 3 шт. 9. Угловой наконечник СА 1:2.5 L Micro-Series, в составе: Угловой наконечник СА 1:2.5 L Micro-Series, игла для чистки - 1 шт. (при необходимости). 10. Наконечник угловой СА 20:1 (L; L КМ; L Micro-Series; L КМ Micro-Series) - 1 шт. (при необходимости). 11. Стерильная защитная пленка - не более 2000 шт. (при необходимости). 12. Зажим для крепления стерильной ирригационной трубки к кабелю (10 шт./уп.) - не более 2000 шт. (при необходимости). 13. Одноразовая стерильная ирригационная трубка - не более 2000 шт. (при необходимости). 14. Одноразовая стерильная ирригационная трубка 3,5 м - не более 2000 шт. (при необходимости). 15. Одноразовая стерильная ирригационная трубка Киршнера/Мейера - не более 2000 шт. (при необходимости). 16. Съемный комплект для ирригации конструкции Киршнера/Мейера, в составе: 10 колец, 10 трубок (10 шт./уп.) - не более 2000 шт. (при необходимости). 17. Руководство по эксплуатации. 18. Предохранитель Т4 АН 250В (10 шт./уп.) - не более 1000 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Игла для чистки - не более 1000 шт. III. MEG-ENGINE II, в составе: 1. Консоль MEG-ENGINE II - 1 шт. 2. Ручка консоли - не более 5 шт. 3. Микромотор MX-i LED 3rd Gen - 1 шт. 4. 3-х кнопочная педаль - 1 шт. 5. Кабель мотора MX-i LED 3rd Gen. - 1 шт. 6. Штатив для бутыли с раствором - 1 шт. 7. Опора наконечника - 1 шт. 8. Системный кабель 3Р - не более 3 шт. 9. Наконечник угловой СА 20:1 (L; L КМ; L Micro-Series; L КМ Micro-Series) - 1 шт. (при необходимости). 10. Стерильная защитная пленка - не более 2000 шт. (при необходимости). 11. Зажим для крепления стерильной ирригационной трубки к кабелю (10 шт./уп.) - не более 2000 шт. (при необходимости). 12. Одноразовая стерильная ирригационная трубка - не более 2000 шт. (при необходимости). 13. Одноразовая стерильная ирригационная трубка 3,5 м - не более 2000 шт. (при необходимости). 14. Одноразовая стерильная ирригационная трубка Киршнера/Мейера - не более 2000 шт. (при необходимости). 15. Съемный комплект для ирригации конструкции Киршнера/Мейера, в составе: 10 колец, 10 трубок (10 шт./уп.) - не более 2000 шт. (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации. 17. Предохранитель Т4 АН 250В (10 шт./уп.) - не более 1000 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Игла для чистки - не более 1000 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО ПВП "КОНТАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
662521, КРАЙ КРАСНОЯРСКИЙ,РАЙОН БЕРЕЗОВСКИЙ,ПОСЕЛОК ГОРОДСКОГО ТИПА БЕРЕЗОВКА,УЛИЦА СОЛНЕЧНАЯ, 1А/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
662521, КРАЙ КРАСНОЯРСКИЙ,РАЙОН БЕРЕЗОВСКИЙ,ПОСЕЛОК ГОРОДСКОГО ТИПА БЕРЕЗОВКА,УЛИЦА СОЛНЕЧНАЯ, 1А/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bien-Air Dental SA (Бьен-Эйр Дентал СА)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Länggasse 60, 2504, Biel/Bienne, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Länggasse 60, 2504, Biel/Bienne, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для использования в клинической стоматологии (имплантология и хирургическая стоматология), для управления специальным стоматологическим микромотором со стоматологическим наконечником, оснащенным соответствующими вращающимися инструментами для препарирования твердых и мягких тканей в рамках хирургических операций в полости рта, а также для установки зубных имплантатов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256290
Адрес
Bien-Air Dental SA, Länggasse 60, 2504, Biel/Bienne, Switzerland; OMNIA S.R.L., IT - 43036 Fidenza (PR), Via Francesco Del_Nevo 190, Italy; PROMEPLA S.A.M., 9 avenue Albert II, 98000 Monaco
Наименование
Аппарат стоматологический для имплантологии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19299
Дата регистрации МИ
30.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932646
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2022 по 06.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
256290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы