Г004-00110-00/02932408 | РЗН 2022/19293
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932408 | РЗН 2022/19293
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19293
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932408
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Процессор цитологический HURO PATH S (Процессор HURO PATH S)
1. Процессор HURO PATH S - 1 шт. 2. Сливной шланг - 2 шт. 3. Сливной флакон - 1 шт. 4. Адаптер с силовым кабелем, модель RS-05/12-S335 - 1 шт. 5. Руководство пользователя - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт.
1. Процессор HURO PATH S - 1 шт. 2. Сливной шланг - 2 шт. 3. Сливной флакон - 1 шт. 4. Адаптер с силовым кабелем, модель RS-05/12-S335 - 1 шт. 5. Руководство пользователя - 1 шт. 6. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПФ "АБРИС+"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Celltrazone Со., Ltd (СеллтраЗоун Ко. Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1F, 6F, 16, Arayuk-ro, Gochon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10136, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1F, 6F, 16, Arayuk-ro, Gochon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10136, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Процессор цитологический HURO PATH S (Процессор HURO PATH S), предназначен для подготовки стеклопрепаратов, полученных посредством фильтрации и нанесения на предметное стекло из раствора образца клеток крови, ткани или других биологических образцов человека таким образом, чтобы они были пригодны для дальнейшего окрашивания и/или микроскопического анализа.
Функциональное назначение - вспомогательное средство для скрининга и диагностики.
Показания к применению.
Процессор цитологический HURO PATH S (Процессор HURO РАТН S ) применяется совместно с расходными материалами, включающими в себя: консервирующие растворы, растворы для удаления слизи и крови для соответствующих, биологических материалов человека, предметные стекла и одноразовые фильтры. Описание биологического материала и метода его подготовки указано в технической и эксплуатационной документации расходных материалов, применяемых совместно с процессором. Процессор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
Противопоказания к применению HURO РАТН S отсутствуют.
Область применения — клиническая лабораторная диагностика in vitro.
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений (больницы, поликлиники, диагностические центры, частные клиники).
Исследования с могут выполнять специалисты с высшим или средним медицинским, биологическим или иным профильным образованием: врач КЛД, врач-бактериолог, биолог,
медицинский лабораторный техник, медицинский технолог, фельщер-лаборант. Персонал, проводящий исследования, должен владеть навыками проведения клинических лабораторных
исследований и работы на соответствующем оборудовании.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248470
Адрес
Celltrazone Со., Ltd (СеллтраЗоун Ко. Лтд.) , 1F, 6F, 16, Arayuk-ro, Gochon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10136, Republic of Korea
Наименование
Процессор цитологический HURO PATH S (Процессор HURO PATH S)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19293
Дата регистрации МИ
30.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932408
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2022 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
248470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы