Г004-00110-00/02929921 | РЗН 2022/19292
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929921 | РЗН 2022/19292
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19292
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929921
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндоскоп жесткий HOPKINS для пластической и реконструктивной хирургии с принадлежностями
Эндоскоп жесткий HOPKINS для пластической и реконструктивной хирургии с принадлежностями варианты исполнения:
I. Эндоскоп жесткий HOPKINS для пластической и реконструктивной хирургии, типоразмеры:
1. Эндоскоп жесткий HOPKINS для пластической и реконструктивной хирургии, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 10 мм, длина 31 см, в составе:
1.1. Эндоскоп - 1 шт.
1.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. Эндоскоп жесткий HOPKINS для пластической и реконструктивной хирургии, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 5 мм, длина 24 см, в составе:
2.1. Эндоскоп - 1 шт.
2.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
II. Принадлежности: 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus. 2. Адаптер световодов Richard Wolf. 3. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп. 4. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 290 x 60 x 52 мм. 5. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 х 125 х 54 мм. 6. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 430 x 65 x 52 мм. 7. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 487 х 125 х 54 мм.
Эндоскоп жесткий HOPKINS для пластической и реконструктивной хирургии с принадлежностями варианты исполнения:
I. Эндоскоп жесткий HOPKINS для пластической и реконструктивной хирургии, типоразмеры:
1. Эндоскоп жесткий HOPKINS для пластической и реконструктивной хирургии, типоразмер: направление наблюдения 0°, диаметр 10 мм, длина 31 см, в составе:
1.1. Эндоскоп - 1 шт.
1.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. Эндоскоп жесткий HOPKINS для пластической и реконструктивной хирургии, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 5 мм, длина 24 см, в составе:
2.1. Эндоскоп - 1 шт.
2.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
II. Принадлежности: 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus. 2. Адаптер световодов Richard Wolf. 3. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп. 4. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 290 x 60 x 52 мм. 5. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 х 125 х 54 мм. 6. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 430 x 65 x 52 мм. 7. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 487 х 125 х 54 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Эндоскоп предназначен для получения эндоскопического изображения, а при необходимости также для создания рабочего или промывочного канала в пластической и реконструктивной хирургии. Эндоскоп предназначен для кратковременного применения при хирургических инвазивных процедурах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145230
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»), Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany; Storz Endoskop Produktions GmbH ("Шторц Эндоскоп Продакшнс ГмбХ"), Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, Switzerland
Наименование
Эндоскоп жесткий HOPKINS для пластической и реконструктивной хирургии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19292
Дата регистрации МИ
30.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929921
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2022 по 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
145230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы