Г004-00110-00/02930059 | РЗН 2022/19279
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930059 | РЗН 2022/19279
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2022 по 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19279
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930059
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Видеоколоноскоп PENTAX Medical c принадлежностями, вариант исполнения EC34-i10cL, в составе: 1.1. Видеоколоноскоп PENTAX Medical EC34-i10cL - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) - 1 набор из 10 шт. 3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка - не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов. 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт. 13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт. 14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт. 15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт. 16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт. 19. Кейс - 1 шт. 2. Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями, вариант исполнения ЕС34-i10cF, в составе: 2.1. Видеоколоноскоп PENTAX Medical EC34-i10cF - 1 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка - не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов. 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт. 13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт. 14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт. 15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт. 16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт. 19. Кейс - 1 шт. 3. Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями, вариант исполнения ЕС34-i10сМ, в составе: 3.1 Видеоколоноскоп PENTAX Medical EC34-i10cM - 1 шт. 3.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.3 Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка - не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов. 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт. 13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт. 14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт. 15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт. 16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт. 19. Кейс - 1 шт. 4. Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями, вариант исполнения ЕС38-i10сL, в составе: 4.1 Видеоколоноскоп PENTAX Medical ЕС38-i10сL - 1 шт. 4.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.3 Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка - не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов. 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт. 13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт. 14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт. 15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт. 16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт. 19. Кейс - 1 шт. 5. Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями, вариант исполнения ЕС38-i10сF, в составе: 5.1 Видеоколоноскоп PENTAX Medical ЕС38-i10сF - 1 шт. 5.2 Инструкция по применению - 1 шт. 5.3 Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка - не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов. 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт. 13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт. 14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт. 15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт. 16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт. 19. Кейс - 1 шт. 6. Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями, вариант исполнения ЕС38-i10сF2, в составе: 6.1 Видеоколоноскоп PENTAX Medical ЕС38-i10сF2 - 1 шт. 6.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6.3 Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка - не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов. 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт. 13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт. 14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт. 15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт. 16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт. 19. Кейс - 1 шт. 7. Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями, вариант исполнения ЕС38-i10сМ, в составе: 7.1 Видеоколоноскоп PENTAX Medical ЕС38-i10сМ - 1 шт. 7.2 Инструкция по применению - 1 шт. 7.3 Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка - не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов. 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт. 13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт. 14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт. 15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт. 16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт. 19. Кейс - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Видеоколоноскоп PENTAX Medical c принадлежностями, вариант исполнения EC34-i10cL, в составе: 1.1. Видеоколоноскоп PENTAX Medical EC34-i10cL - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) - 1 набор из 10 шт. 3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка - не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов. 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт. 13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт. 14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт. 15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт. 16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт. 19. Кейс - 1 шт. 2. Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями, вариант исполнения ЕС34-i10cF, в составе: 2.1. Видеоколоноскоп PENTAX Medical EC34-i10cF - 1 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка - не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов. 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт. 13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт. 14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт. 15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт. 16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт. 19. Кейс - 1 шт. 3. Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями, вариант исполнения ЕС34-i10сМ, в составе: 3.1 Видеоколоноскоп PENTAX Medical EC34-i10cM - 1 шт. 3.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3.3 Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка - не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов. 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт. 13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт. 14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт. 15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт. 16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт. 19. Кейс - 1 шт. 4. Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями, вариант исполнения ЕС38-i10сL, в составе: 4.1 Видеоколоноскоп PENTAX Medical ЕС38-i10сL - 1 шт. 4.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4.3 Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка - не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов. 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт. 13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт. 14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт. 15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт. 16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт. 19. Кейс - 1 шт. 5. Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями, вариант исполнения ЕС38-i10сF, в составе: 5.1 Видеоколоноскоп PENTAX Medical ЕС38-i10сF - 1 шт. 5.2 Инструкция по применению - 1 шт. 5.3 Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка - не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов. 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт. 13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт. 14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт. 15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт. 16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт. 19. Кейс - 1 шт. 6. Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями, вариант исполнения ЕС38-i10сF2, в составе: 6.1 Видеоколоноскоп PENTAX Medical ЕС38-i10сF2 - 1 шт. 6.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6.3 Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка - не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов. 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт. 13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт. 14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт. 15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт. 16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт. 19. Кейс - 1 шт. 7. Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями, вариант исполнения ЕС38-i10сМ, в составе: 7.1 Видеоколоноскоп PENTAX Medical ЕС38-i10сМ - 1 шт. 7.2 Инструкция по применению - 1 шт. 7.3 Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) - не более 20 наборов. 3. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка - не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) - не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) - не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) - не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) - не более 10 наборов. 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) - не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 12. Адаптер коннектора вентиляции - не более 10 шт. 13. Адаптер для очистки коннектора водяной струи - не более 10 шт. 14. Адаптер обратного клапана водяной струи - не более 10 шт. 15. Колпачок коннектора водяной струи - не более 10 шт. 16. Клапан подачи воздуха/воды - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 18. Список стандартных принадлежностей - 1 шт. 19. Кейс - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115446, Россия, Москва, Коломенский пр-д, д. 21, кв. 224
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115446, Россия, Москва, Коломенский пр-д, д. 21, кв. 224
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХОЯ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179940
Адрес
HOYA Corporation, PENTAX Miyagi Factory, 30-2 Okada, Aza-Shimomiyano, Tsukidate, Kurihara-shi, Miyagi, 987-2203, Japan; Hoya Corporation, 6-10-1, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023 Japan; Pentax Medical (Penang) Sdn. Bhd., Plot 12 & 13, Hilir Sungai Keluang 3, Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase 4, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia; X-Tech Medical Limited, Xograph House, Ebley Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2LU, UK
Наименование
Видеоколоноскоп PENTAX Medical с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19279
Дата регистрации МИ
28.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930059
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы