РЗН 2022/19277
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/19277
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2022 по 24.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19277
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III
в вариантах исполнения: I. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III модель 9-APVL3-042, в составе: 1. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III (Длина длинной оси 4 мм, длина короткой оси 2 мм, длина выступа 2 мм, длина окклюдера 6,5 мм) - 1 шт. 2. Доставочный проводник - 1 шт. 3. Петлевой диспенсер - 1 шт. 4. Загрузочное устройство 5F (1,67 мм) - 1 шт. 5. Пластмассовый зажим - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. II. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III модель 9-APVL3-063, в составе: 1. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III (Длина длинной оси 6 мм, длина короткой оси 3 мм, длина выступа 2 мм, длина окклюдера 6,5 мм) - 1 шт. 2. Доставочный проводник - 1 шт. 3. Петлевой диспенсер - 1 шт. 4. Загрузочное устройство 6F (2 мм) - 1 шт. 5. Пластмассовый зажим - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. III. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III модель 9-APVL3-084, в составе: 1. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III (Длина длинной оси 8 мм, длина короткой оси 4 мм, длина выступа 2 мм, длина окклюдера 6,5 мм) - 1 шт. 2. Доставочный проводник - 1 шт. 3. Петлевой диспенсер - 1 шт. 4. Загрузочное устройство 6F (2 мм) - 1 шт. 5. Пластмассовый зажим - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. IV. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III модель 9-APVL3-103, в составе: 1. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III (Длина длинной оси 10 мм, длина короткой оси 3 мм, длина выступа 2 мм, длина окклюдера 6,5 мм) - 1 шт. 2. Доставочный проводник - 1 шт. 3. Петлевой диспенсер - 1 шт. 4. Загрузочное устройство 8F (2,7 мм) - 1 шт. 5. Пластмассовый зажим - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. V. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III модель 9-APVL3-105, в составе: 1. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III (Длина длинной оси 10 мм, длина короткой оси 5 мм, длина выступа 2 мм, длина окклюдера 6,5 мм) - 1 шт. 2. Доставочный проводник - 1 шт. 3. Петлевой диспенсер - 1 шт. 4. Загрузочное устройство 8F (2,7 мм) - 1 шт. 5. Пластмассовый зажим - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. VI. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III модель 9-APVL3-123, в составе: 1. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III (Длина длинной оси 12 мм, длина короткой оси 3 мм, длина выступа 2 мм, длина окклюдера 6,5 мм) - 1 шт. 2. Доставочный проводник - 1 шт. 3. Петлевой диспенсер - 1 шт. 4. Загрузочное устройство 9F (3 мм) - 1 шт. 5. Пластмассовый зажим - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. VII. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III модель 9-APVL3-125, в составе: 1. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III (Длина длинной оси 12 мм, длина короткой оси 5 мм, длина выступа 2 мм, длина окклюдера 6,5 мм) - 1 шт. 2. Доставочный проводник - 1 шт. 3. Петлевой диспенсер - 1 шт. 4. Загрузочное устройство 9F (3 мм) - 1 шт. 5. Пластмассовый зажим - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. VIII. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III модель 9-APVL3-143, в составе: 1. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III (Длина длинной оси 14 мм, длина короткой оси 3 мм, длина выступа 2 мм, длина окклюдера 6,5 мм) - 1 шт. 2. Доставочный проводник - 1 шт. 3. Петлевой диспенсер - 1 шт. 4. Загрузочное устройство 9F (3 мм) - 1 шт. 5. Пластмассовый зажим - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. IX. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III модель 9-APVL3-145, в составе: 1. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III (Длина длинной оси 14 мм, длина короткой оси 5 мм, длина выступа 2 мм, длина окклюдера 6,5 мм) - 1 шт. 2. Доставочный проводник - 1 шт. 3. Петлевой диспенсер - 1 шт. 4. Загрузочное устройство 9F (3 мм) - 1 шт. 5. Пластмассовый зажим - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III модель 9-APVL3-042, в составе: 1. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III (Длина длинной оси 4 мм, длина короткой оси 2 мм, длина выступа 2 мм, длина окклюдера 6,5 мм) - 1 шт. 2. Доставочный проводник - 1 шт. 3. Петлевой диспенсер - 1 шт. 4. Загрузочное устройство 5F (1,67 мм) - 1 шт. 5. Пластмассовый зажим - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. II. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III модель 9-APVL3-063, в составе: 1. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III (Длина длинной оси 6 мм, длина короткой оси 3 мм, длина выступа 2 мм, длина окклюдера 6,5 мм) - 1 шт. 2. Доставочный проводник - 1 шт. 3. Петлевой диспенсер - 1 шт. 4. Загрузочное устройство 6F (2 мм) - 1 шт. 5. Пластмассовый зажим - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. III. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III модель 9-APVL3-084, в составе: 1. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III (Длина длинной оси 8 мм, длина короткой оси 4 мм, длина выступа 2 мм, длина окклюдера 6,5 мм) - 1 шт. 2. Доставочный проводник - 1 шт. 3. Петлевой диспенсер - 1 шт. 4. Загрузочное устройство 6F (2 мм) - 1 шт. 5. Пластмассовый зажим - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. IV. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III модель 9-APVL3-103, в составе: 1. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III (Длина длинной оси 10 мм, длина короткой оси 3 мм, длина выступа 2 мм, длина окклюдера 6,5 мм) - 1 шт. 2. Доставочный проводник - 1 шт. 3. Петлевой диспенсер - 1 шт. 4. Загрузочное устройство 8F (2,7 мм) - 1 шт. 5. Пластмассовый зажим - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. V. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III модель 9-APVL3-105, в составе: 1. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III (Длина длинной оси 10 мм, длина короткой оси 5 мм, длина выступа 2 мм, длина окклюдера 6,5 мм) - 1 шт. 2. Доставочный проводник - 1 шт. 3. Петлевой диспенсер - 1 шт. 4. Загрузочное устройство 8F (2,7 мм) - 1 шт. 5. Пластмассовый зажим - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. VI. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III модель 9-APVL3-123, в составе: 1. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III (Длина длинной оси 12 мм, длина короткой оси 3 мм, длина выступа 2 мм, длина окклюдера 6,5 мм) - 1 шт. 2. Доставочный проводник - 1 шт. 3. Петлевой диспенсер - 1 шт. 4. Загрузочное устройство 9F (3 мм) - 1 шт. 5. Пластмассовый зажим - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. VII. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III модель 9-APVL3-125, в составе: 1. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III (Длина длинной оси 12 мм, длина короткой оси 5 мм, длина выступа 2 мм, длина окклюдера 6,5 мм) - 1 шт. 2. Доставочный проводник - 1 шт. 3. Петлевой диспенсер - 1 шт. 4. Загрузочное устройство 9F (3 мм) - 1 шт. 5. Пластмассовый зажим - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. VIII. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III модель 9-APVL3-143, в составе: 1. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III (Длина длинной оси 14 мм, длина короткой оси 3 мм, длина выступа 2 мм, длина окклюдера 6,5 мм) - 1 шт. 2. Доставочный проводник - 1 шт. 3. Петлевой диспенсер - 1 шт. 4. Загрузочное устройство 9F (3 мм) - 1 шт. 5. Пластмассовый зажим - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт. IX. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III модель 9-APVL3-145, в составе: 1. Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III (Длина длинной оси 14 мм, длина короткой оси 5 мм, длина выступа 2 мм, длина окклюдера 6,5 мм) - 1 шт. 2. Доставочный проводник - 1 шт. 3. Петлевой диспенсер - 1 шт. 4. Загрузочное устройство 9F (3 мм) - 1 шт. 5. Пластмассовый зажим - 1 шт. 6. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Medical, 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178270
Адрес
Abbott Medical, 5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA
Наименование
Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19277
Дата регистрации МИ
28.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02769098
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2026
Период действия
с 06.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
178270
Наименование
Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19277
Дата регистрации МИ
28.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02769098
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2025
Период действия
с 06.10.2025 по 06.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
178270
Наименование
Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19277
Дата регистрации МИ
28.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02769098
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2025
Период действия
с 01.08.2025 по 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
178270
Наименование
Окклюдер кардиологический для закрытия паравальвулярной протечки Amplatzer Valvular Plug III
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19277
Дата регистрации МИ
28.12.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2025
Период действия
с 24.03.2025 по 01.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
178270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы