Г004-00110-00/02930793 | РЗН 2022/19266
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930793 | РЗН 2022/19266
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19266
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930793
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов "Alinity m HСV Cal Kit" для количественного определения РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в плазме или сыворотке крови человека на анализаторе Alinity m
, в составе: 1. Набор пробирок с калибратором А (Калиб. А) (1,95 мл) - 4 шт. 2. Набор пробирок с калибратором В (Калиб. В) (1,95 мл) - 4 шт. 3. Инструкция по применению.
, в составе: 1. Набор пробирок с калибратором А (Калиб. А) (1,95 мл) - 4 шт. 2. Набор пробирок с калибратором В (Калиб. В) (1,95 мл) - 4 шт. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для калибровки теста для количественного определения
РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в плазме или
сыворотке крови человека на анализаторе Alinity m. Для
диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287350
Адрес
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.), 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Наименование
Набор калибраторов "Alinity m HCV Cal Kit" для количественного определения РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в плазме или сыворотке крови человека на анализаторе Alinity m
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19266
Дата регистрации МИ
28.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930793
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2022 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы