Г004-00110-00/02930791 | РЗН 2022/19265
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930791 | РЗН 2022/19265
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19265
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930791
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit" для качественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени в мазках из носоглотки и ротоглотки человека на анализаторе Alinity m
В составе:
1. Набор реагентов для амплификации Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit, планшет 1 - 4 шт.
2. Набор реагентов для активации Alinity m SARS-CoV-2 ACT Kit. планшет 2 - 4 шт.
3. Инструкция по применению.
В составе:
1. Набор реагентов для амплификации Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit, планшет 1 - 4 шт.
2. Набор реагентов для активации Alinity m SARS-CoV-2 ACT Kit. планшет 2 - 4 шт.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для качественного определения РНК SARS-CoV-2
методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени в мазках
из носоглотки и ротоглотки человека на анализаторе
Alinity m. Для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.), 1300 East Touhy Avenue Des Plaines. IL 60018, USA
Наименование
Набор реагентов "Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit" для качественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени в мазках из носоглотки и ротоглотки человека на анализаторе Alinity m
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19265
Дата регистрации МИ
28.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930791
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2022 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы