Г004-00110-00/02930377 | РЗН 2022/19264
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930377 | РЗН 2022/19264
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19264
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930377
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Alinity m HIV-1 Kit" для определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) методом ОТ-ПЦР в плазме и сыворотке крови человека, на анализаторах Alinity m
1. Набор реагентов для амплификации Alinity m HIV-1 Kit лоток 1- 4 шт. 2. Набор реагентов для активации Alinity m HIV-1 Kit лоток 2 - 4 шт. 3. Инструкция по применению.
1. Набор реагентов для амплификации Alinity m HIV-1 Kit лоток 1- 4 шт. 2. Набор реагентов для активации Alinity m HIV-1 Kit лоток 2 - 4 шт. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для количественного определения РНК вируса
иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) методом ОТ-ПЦР в плазме крови и для оценки вирусного ответа на антиретровирусные препараты путем оценки изменений
концентрации РНК ВИЧ-1 в плазме крови, а также для качественного определения РНК ВИЧ-1 сыворотке крови человека на анализаторе Alinity m. Для диагностики in vitro. Данный тест не предназначен для проведения скрининговых исследований на
наличие инфекции HIV в образцах крови, продуктах крови, тканях или органах, полученных от доноров.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
106370
Адрес
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.), 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Наименование
Набор реагентов "Alinity m HIV-1 Kit" для определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) методом ОТ-ПЦР в плазме и сыворотке крови человека, на анализаторах Alinity m
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19264
Дата регистрации МИ
28.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930377
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2022 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
106370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы