Г004-00110-00/02930348 | РЗН 2022/19261
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930348 | РЗН 2022/19261
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2022 по 30.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19261
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930348
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ортопедические компоненты системы Nobel Biocare N1, в комплекте, нестерильные
l. Абатмент Universal Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri NP (в комплекте с ортопедическим винтом) – 1 шт. 2. Абатмент Universal Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri RP (в комплекте с ортопедическим винтом) – 1 шт. 3. Абатмент Universal Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri NP Bridge (в комплекте с ортопедическим винтом) – 1 шт. 4. Абатмент Universal Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri RP Bridge (в комплекте с ортопедическим винтом) – 1 шт. 5. Абатмент Universal Abutment Nobel Biocare N1 ТСС NP 1.5 мм (в комплекте с клиническим винтом) – 1 шт. 6. Абатмент Universal Abutment Nobel Biocare N1 ТСС NP 3.0 мм (в комплекте с клиническим винтом) – 1 шт. 7. Абатмент Universal Abutment Nobel Biocare N1 ТСС RP 1.5 мм (в комплекте с клиническим винтом) – 1 шт. 8. Абатмент Universal Abutment Nobel Biocare N1 ТСС RP 3.0 мм (в комплекте с клиническим винтом) – 1 шт. 9. Инструкция по применению – 1 шт.
l. Абатмент Universal Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri NP (в комплекте с ортопедическим винтом) – 1 шт. 2. Абатмент Universal Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri RP (в комплекте с ортопедическим винтом) – 1 шт. 3. Абатмент Universal Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri NP Bridge (в комплекте с ортопедическим винтом) – 1 шт. 4. Абатмент Universal Abutment Nobel Biocare N1 Base Tri RP Bridge (в комплекте с ортопедическим винтом) – 1 шт. 5. Абатмент Universal Abutment Nobel Biocare N1 ТСС NP 1.5 мм (в комплекте с клиническим винтом) – 1 шт. 6. Абатмент Universal Abutment Nobel Biocare N1 ТСС NP 3.0 мм (в комплекте с клиническим винтом) – 1 шт. 7. Абатмент Universal Abutment Nobel Biocare N1 ТСС RP 1.5 мм (в комплекте с клиническим винтом) – 1 шт. 8. Абатмент Universal Abutment Nobel Biocare N1 ТСС RP 3.0 мм (в комплекте с клиническим винтом) – 1 шт. 9. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нобель Байокер АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120550
Адрес
Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California, 92887, USA; Nobel Biocare AB, Produktion, Dimbovägen 2, 691 51 Karlskoga, Sweden
Наименование
Ортопедические компоненты системы Nobel Biocare N1, в комплекте, нестерильные
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19261
Дата регистрации МИ
28.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930348
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2025
Период действия
с 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы