Г004-00110-00/02931917 | РЗН 2022/19250
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931917 | РЗН 2022/19250
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19250
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931917
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Treponema pallidum в ликворе, сыворотке и плазме крови человека "СифилисИФА-IgG", по ТУ 21.20.23-521-98539446-2020
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Набор реагентов «СифилисИФА-IgG», в составе: - комплект стрипов в рамке - 1 шт.; - отрицательная контрольная проба (ОКП) - 1 фл (0,8 мл); - положительная контрольная проба (ПКП) - 1 фл (0,8 мл); - буфер А - 1 фл (13 мл); - конъюгат Е - 1 фл (14 мл); - буфер Н (20Х) - 1 фл (50 мл); - раствор ТМБ - 1 фл (14 мл); - стоп-реагент - 1 фл (по 50 мл); - пленка для ИФА планшетов - 2 шт.; - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Набор реагентов «СифилисИФА-IgG», в составе: - комплект стрипов в рамке - 2 шт.; - отрицательная контрольная проба (ОКП) - 2 фл (0,8 мл); - положительная контрольная проба (ПКП) - 2 фл (0,8 мл); - буфер А - 2 фл (13 мл); - конъюгат Е - 2 фл (14 мл); - буфер Н (20Х) - 2 фл (50 мл); - раствор ТМБ - 2 фл (14 мл); - стоп-реагент - 2 фл (по 50 мл); - пленка для ИФА планшетов - 4 шт.; - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Набор реагентов «СифилисИФА-IgG», в составе: - комплект стрипов в рамке - 1 шт.; - отрицательная контрольная проба (ОКП) - 1 фл (0,8 мл); - положительная контрольная проба (ПКП) - 1 фл (0,8 мл); - буфер А - 1 фл (13 мл); - конъюгат Е - 1 фл (14 мл); - буфер Н (20Х) - 1 фл (50 мл); - раствор ТМБ - 1 фл (14 мл); - стоп-реагент - 1 фл (по 50 мл); - пленка для ИФА планшетов - 2 шт.; - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Набор реагентов «СифилисИФА-IgG», в составе: - комплект стрипов в рамке - 2 шт.; - отрицательная контрольная проба (ОКП) - 2 фл (0,8 мл); - положительная контрольная проба (ПКП) - 2 фл (0,8 мл); - буфер А - 2 фл (13 мл); - конъюгат Е - 2 фл (14 мл); - буфер Н (20Х) - 2 фл (50 мл); - раствор ТМБ - 2 фл (14 мл); - стоп-реагент - 2 фл (по 50 мл); - пленка для ИФА планшетов - 4 шт.; - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244170
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А