Г004-00110-00/02930460 | РЗН 2022/19248
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930460 | РЗН 2022/19248
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.12.2023 по 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19248
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930460
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для заключения гистологических препаратов под покровное стекло Glass Coverslipper CS500
1. Основной модуль аппарата для заключения гистологических препаратов под покровное стекло CS500 (CS500 main unit) - 1 шт. 2. Лоток (Tray) - не более 54 шт. 3. Вентиляционная труба (Ventilation tube) - 1 шт. (при необходимости). 4. Зажим для вентиляционной трубы (Ventilation tube clamp) - 1 шт. (при необходимости). 5. Блок загрузки покровного стекла (Cover glass box) - не более 4 шт. 6. Присоска (Suction cup) - не более 4 шт. 7. Дозирующая игла 16G (Dispensing needle 16G) - не более 4 шт. 8. Контейнер для отходов (Waste plastic box) - не более 2 шт. 9. Одноразовый контейнер для отходов (Disposable Waste plastic box) - не более 40 шт. 10. Загрузочная коробка (Loading box) - не более 2 шт. 11. Крышка загрузочной коробки (Loading box lid) - не более 2 шт. 12. Штатив для предметных стёкол (Slide holder) - не более 4 шт. 13. Предметные стекла 25*75 (25*75 Slide), производства "Цитотест Лэбвэа Мэньюфэкчеринг Ко., Лтд", Китай, РУ № РЗН 2015/2954 - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Кисть (Brush) - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Соединительный сетевой кабель (Network cable), производитель MISUMI, модель: GLHR5ET-FTP-GY-2 - 1 шт. 16. Регулировочный рычаг (Adjusting lever) - не более 2 шт. 17. Поддон для сбора фрагментов (Fragment collection box) - не более 2 шт. 18. Покровные стекла 24*50 (24*50 Cover glass), производства "Цитотест Лэбвэа Мэньюфэкчеринг Ко., Лтд", Китай, РУ № РЗН 2015/2953 - не более 20 шт. (при необходимости). 19. Сетевой кабель (Main power supply cable), производитель KING-CORE ELECTRONICS (SHEN ZHEN) CO., LTD, модель: KC-015+KC-003, H05VV-F 3G*1.0MM2 - 1 шт. 20. Флакон для очищающего реагента (Cleaning bottle assembly) - не более 10 шт. 21. Флакон для отработанной жидкости (Waste bottle assembly) - не более 10 шт. 22. Флакон для заливочной среды (200 ml) (Coverslip mountant bottle assembly) (200 ml) - не более 10 шт. 23. Флакон для заливочной среды (100 ml) Coverslip mountant bottle assembly) (100 ml) - не более 10 шт. 24. Карбоновый фильтр (Activated carbon filter) - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1. Основной модуль аппарата для заключения гистологических препаратов под покровное стекло CS500 (CS500 main unit) - 1 шт. 2. Лоток (Tray) - не более 54 шт. 3. Вентиляционная труба (Ventilation tube) - 1 шт. (при необходимости). 4. Зажим для вентиляционной трубы (Ventilation tube clamp) - 1 шт. (при необходимости). 5. Блок загрузки покровного стекла (Cover glass box) - не более 4 шт. 6. Присоска (Suction cup) - не более 4 шт. 7. Дозирующая игла 16G (Dispensing needle 16G) - не более 4 шт. 8. Контейнер для отходов (Waste plastic box) - не более 2 шт. 9. Одноразовый контейнер для отходов (Disposable Waste plastic box) - не более 40 шт. 10. Загрузочная коробка (Loading box) - не более 2 шт. 11. Крышка загрузочной коробки (Loading box lid) - не более 2 шт. 12. Штатив для предметных стёкол (Slide holder) - не более 4 шт. 13. Предметные стекла 25*75 (25*75 Slide), производства "Цитотест Лэбвэа Мэньюфэкчеринг Ко., Лтд", Китай, РУ № РЗН 2015/2954 - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Кисть (Brush) - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Соединительный сетевой кабель (Network cable), производитель MISUMI, модель: GLHR5ET-FTP-GY-2 - 1 шт. 16. Регулировочный рычаг (Adjusting lever) - не более 2 шт. 17. Поддон для сбора фрагментов (Fragment collection box) - не более 2 шт. 18. Покровные стекла 24*50 (24*50 Cover glass), производства "Цитотест Лэбвэа Мэньюфэкчеринг Ко., Лтд", Китай, РУ № РЗН 2015/2953 - не более 20 шт. (при необходимости). 19. Сетевой кабель (Main power supply cable), производитель KING-CORE ELECTRONICS (SHEN ZHEN) CO., LTD, модель: KC-015+KC-003, H05VV-F 3G*1.0MM2 - 1 шт. 20. Флакон для очищающего реагента (Cleaning bottle assembly) - не более 10 шт. 21. Флакон для отработанной жидкости (Waste bottle assembly) - не более 10 шт. 22. Флакон для заливочной среды (200 ml) (Coverslip mountant bottle assembly) (200 ml) - не более 10 шт. 23. Флакон для заливочной среды (100 ml) Coverslip mountant bottle assembly) (100 ml) - не более 10 шт. 24. Карбоновый фильтр (Activated carbon filter) - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТЕХ-РМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марьина Роща, ул. Двинцев, д. 12, к. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марьина Роща, ул. Двинцев, д. 12, к. 1, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дакэвэ (Шэньчжэнь) медикал эквипмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Dakewe (Shenzhen) medical equipment Co., Ltd., Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Dakewe (Shenzhen) medical equipment Co., Ltd., Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
332280
Адрес
Dakewe (Shenzhen) medical equipment Co., Ltd., Floor 5, Building B, No.2 Luhui Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, China
Наименование
Аппарат для заключения гистологических препаратов под покровное стекло Glass Coverslipper CS500
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19248
Дата регистрации МИ
26.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930460
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.12.2022 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
332280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы