Г004-00110-00/02929727 | РЗН 2022/19247
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929727 | РЗН 2022/19247
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19247
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929727
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Анализатор гематологический автоматический GRADBIOMED® GBM-5": модель GBM-5CRP; модель GBM-5
Модели GBM-5CRP и GBM-5 в составе.
I. Модель GBM-5CRP, в составе:
1.1. Анализатор - 1 шт.
1.2. Руководство пользователя - 1 шт .
1.3. Краткое руководство - 1 шт.
1.4. Паспорт- 1 шт.
1.5. Кабель питания - 1 шт.
1.6. Кабель заземления (при необходимости) - 1 шт.
1.7. Трубка-адаптер для лизирующего раствора- 1 шт.
1.8. Трубка-адаптер для дилюента - 1 шт.
1.9. Трубка для слива отходов - 1 шт.
1.10. Воздушный фильтр - 6 шт.
1.1 1. Контейнер для отходов - 1 шт.
1.12. Инструкция по использованию реагентов (при необходимости) - 1 шт.
1.13. Принтер внешний (при необходимости)- 1 шт.
1.14. Рулон термобумаги (при необходимости)- 1 шт.
1.15. Кабель для передачи данных (при необходимости)- 1 шт.
1. 16. Стартовый комплект реагентов: GBM-DIL-C GRADBIOМED® (20л), GBM-LYD-1 (100 мл), GBM-L YD-2 (200 мл), GBM-CLE-P GRADBIOМED® (50мл), Набор реагентов CRP GRADBIOМED®: CRP-Rl (75 мл)+ CRP-R2 (25мл), Набор калибраторов CRP-Cal GRADBIOМED® :1+2+3+4+5+6 (6*0,5 мл), Набор контролей CRP-Con GRADBIOМED®: 1+2+3 (3*1,0 мл)- 1 комплект.
II. Модель GBM-5, в составе:
2.1. Анализатор- 1 шт.
2.2. Руководство пользователя- 1 шт.
2.3. Краткое руководство- 1 шт.
2.4. Паспорт- 1 шт.
2.5. Кабель питания - 1 шт.
2.6. Кабель заземления (при необходимости)- 1 шт.
2.7. Трубка-адаптер для лизирующего раствора- 1 шт.
2.8. Трубка-адаптер для дилюента - 1 шт.
2.9. Трубка для слива отходов - 1 шт.
2.10. воздушный фильтр - 6 шт.
2.11. контейнер для отходов - 1 шт.
2.12. Инструкция по использованию реагентов (при необходимости)- 1 шт.
2.13. Рулон термобумаги (при необходимости)- 1 шт.
2.14. Кабель для передачи данных (при необходимости)- 1 шт.
2.15. Стартовый комплект реагентов: GBM-DIL-D GRADBIOМED® (20л) GBM-LУС-1 (100 мл), GBM-LУС-2 (200 мл), GBM-CLE-P GRADBIOМED® (50мл) - 1 комплект.
Модели GBM-5CRP и GBM-5 в составе.
I. Модель GBM-5CRP, в составе:
1.1. Анализатор - 1 шт.
1.2. Руководство пользователя - 1 шт .
1.3. Краткое руководство - 1 шт.
1.4. Паспорт- 1 шт.
1.5. Кабель питания - 1 шт.
1.6. Кабель заземления (при необходимости) - 1 шт.
1.7. Трубка-адаптер для лизирующего раствора- 1 шт.
1.8. Трубка-адаптер для дилюента - 1 шт.
1.9. Трубка для слива отходов - 1 шт.
1.10. Воздушный фильтр - 6 шт.
1.1 1. Контейнер для отходов - 1 шт.
1.12. Инструкция по использованию реагентов (при необходимости) - 1 шт.
1.13. Принтер внешний (при необходимости)- 1 шт.
1.14. Рулон термобумаги (при необходимости)- 1 шт.
1.15. Кабель для передачи данных (при необходимости)- 1 шт.
1. 16. Стартовый комплект реагентов: GBM-DIL-C GRADBIOМED® (20л), GBM-LYD-1 (100 мл), GBM-L YD-2 (200 мл), GBM-CLE-P GRADBIOМED® (50мл), Набор реагентов CRP GRADBIOМED®: CRP-Rl (75 мл)+ CRP-R2 (25мл), Набор калибраторов CRP-Cal GRADBIOМED® :1+2+3+4+5+6 (6*0,5 мл), Набор контролей CRP-Con GRADBIOМED®: 1+2+3 (3*1,0 мл)- 1 комплект.
II. Модель GBM-5, в составе:
2.1. Анализатор- 1 шт.
2.2. Руководство пользователя- 1 шт.
2.3. Краткое руководство- 1 шт.
2.4. Паспорт- 1 шт.
2.5. Кабель питания - 1 шт.
2.6. Кабель заземления (при необходимости)- 1 шт.
2.7. Трубка-адаптер для лизирующего раствора- 1 шт.
2.8. Трубка-адаптер для дилюента - 1 шт.
2.9. Трубка для слива отходов - 1 шт.
2.10. воздушный фильтр - 6 шт.
2.11. контейнер для отходов - 1 шт.
2.12. Инструкция по использованию реагентов (при необходимости)- 1 шт.
2.13. Рулон термобумаги (при необходимости)- 1 шт.
2.14. Кабель для передачи данных (при необходимости)- 1 шт.
2.15. Стартовый комплект реагентов: GBM-DIL-D GRADBIOМED® (20л) GBM-LУС-1 (100 мл), GBM-LУС-2 (200 мл), GBM-CLE-P GRADBIOМED® (50мл) - 1 комплект.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГБМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109428, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РЯЗАНСКИЙ, ПРОЕЗД 1-Й ВЯЗОВСКИЙ, Д. 5, СТР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109428, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РЯЗАНСКИЙ, ПРОЕЗД 1-Й ВЯЗОВСКИЙ, Д. 5, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд" (Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, 518107 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, 518107 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор гематологический автоматический
GRADBIOMED® GBM-5: модель GBM-5CRP; модель GBM-5 предназначен для выполнения количественного подсчета клеток крови при проведении общего клинического анализа с дифференциацией лейкоцитов на 5 популяций и определением концентрации гемоглобина в цельной крови человека. Опционально возможно определение концентрации
С-реактивного белка (модель GBM-5CRP). Анализатор применяется совместно с реагентами GRADBIOMED® в клинических лабораториях для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
"Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд" (Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.), 7/F, 8/F and 9/F, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, 518107 Shenzhen, P.R. China
Наименование
"Анализатор гематологический автоматический GRADBIOMED® GBM-5": модель GBM-5CRP; модель GBM-5
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19247
Дата регистрации МИ
27.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929727
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.12.2022 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы