РЗН 2022/19239
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/19239
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.12.2022 по 12.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19239
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения in vitro гепатита В (HBV) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови "NBV -ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-124-41390295-2021
I. Качественный № 1, в составе: 1. Реакционная смесь, готово для использования - 1 пробирка - 1100 мкл. 2. Разбавитель, готово для использования - 2 пробирки по 1,8 мл. 3. Taq-полимераза, готово для использования - 1 пробирка - 50 мкл. 4. Внутренний контрольный образец (ВКО), готово для использования - 1 пробирка - 550 мкл. 5. Положительный контрольный образец (ПКО), готово для использования - 1 пробирка - 400 мкл. 6. Вкладыш с данными контрольных образцов - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Количественный № 2, в составе: 1. Реакционная смесь, готово для использования - 1 пробирка - 1100 мкл. 2. Разбавитель, готово для использования - 2 пробирки по 1,8 мл. 3. Taq-полимераза, готово для использования - 1 пробирка - 50 мкл. 4. Внутренний контрольный образец (ВКО), готово для использования - 1 пробирка - 550 мкл. 5. Положительный контрольный образец (ПКО), готово для использования - 1 пробирка - 400 мкл. 6. Вкладыш с данными стандартных контрольных образцов - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Качественный № 1, в составе: 1. Реакционная смесь, готово для использования - 1 пробирка - 1100 мкл. 2. Разбавитель, готово для использования - 2 пробирки по 1,8 мл. 3. Taq-полимераза, готово для использования - 1 пробирка - 50 мкл. 4. Внутренний контрольный образец (ВКО), готово для использования - 1 пробирка - 550 мкл. 5. Положительный контрольный образец (ПКО), готово для использования - 1 пробирка - 400 мкл. 6. Вкладыш с данными контрольных образцов - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Количественный № 2, в составе: 1. Реакционная смесь, готово для использования - 1 пробирка - 1100 мкл. 2. Разбавитель, готово для использования - 2 пробирки по 1,8 мл. 3. Taq-полимераза, готово для использования - 1 пробирка - 50 мкл. 4. Внутренний контрольный образец (ВКО), готово для использования - 1 пробирка - 550 мкл. 5. Положительный контрольный образец (ПКО), готово для использования - 1 пробирка - 400 мкл. 6. Вкладыш с данными стандартных контрольных образцов - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286800
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения in vitro гепатита В (HBV) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови "HBV -ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-124-41390295-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19239
Дата регистрации МИ
26.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943685
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.05.2025
Период действия
с 12.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
286800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы