Г004-00110-00/02942172 | РЗН 2022/19234
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942172 | РЗН 2022/19234
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19234
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942172
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ПЦР с флуоресцентной детекцией Novel Coronavirus (2019-nCoV), Lot BG02001, BG02002, BG02003
1. Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ПЦР с флуоресцентной детекцией Novel Coronavirus (2019-nCoV), 50 определений (арт. ZC-HX-201-2), в составе: 1.1. Смесь реакционная для ОТ-ПЦР, 600 мкл - 1 пробирка. 1.2. Смесь ферментов ОТ-ПЦР, 200 мкл - 1 пробирка. 1.3. Смесь реакционная ORF1ab/N, 200 мкл - 1 пробирка. 1.4. Образец контрольный положительный, 500 мкл - 1 пробирка. 1.5. Образец контрольный отрицательный, 500 мкл - 1 пробирка. 1.6. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ПЦР с флуоресцентной детекцией Novel Coronavirus (2019-nCoV), 96 определений (арт. ZC-HX-201-3), в составе: 2.1. Смесь реакционная для ОТ-ПЦР, 1152 мкл - 1 пробирка. 2.2. Смесь ферментов ОТ-ПЦР, 384 мкл- 1 пробирка. 2.3. Смесь реакционная ORFlab/N, 384 мкл - 1 пробирка. 2.4. Образец контрольный положительный, 500 мкл - 1 пробирка. 2.5. Образец контрольный отрицательный, 500 мкл - 1 пробирка. 2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ПЦР с флуоресцентной детекцией Novel Coronavirus (2019-nCoV), 50 определений (арт. ZC-HX-201-2), в составе: 1.1. Смесь реакционная для ОТ-ПЦР, 600 мкл - 1 пробирка. 1.2. Смесь ферментов ОТ-ПЦР, 200 мкл - 1 пробирка. 1.3. Смесь реакционная ORF1ab/N, 200 мкл - 1 пробирка. 1.4. Образец контрольный положительный, 500 мкл - 1 пробирка. 1.5. Образец контрольный отрицательный, 500 мкл - 1 пробирка. 1.6. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ПЦР с флуоресцентной детекцией Novel Coronavirus (2019-nCoV), 96 определений (арт. ZC-HX-201-3), в составе: 2.1. Смесь реакционная для ОТ-ПЦР, 1152 мкл - 1 пробирка. 2.2. Смесь ферментов ОТ-ПЦР, 384 мкл- 1 пробирка. 2.3. Смесь реакционная ORFlab/N, 384 мкл - 1 пробирка. 2.4. Образец контрольный положительный, 500 мкл - 1 пробирка. 2.5. Образец контрольный отрицательный, 500 мкл - 1 пробирка. 2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бт групп"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141006, Россия, Московская область, д. Московская, г. Мытищи, пр-т Олимпийский, вл. 29, стр. 2, пом. 30, оф. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141006, Россия, Московская область, д. Московская, г. Мытищи, пр-т Олимпийский, вл. 29, стр. 2, пом. 30, оф. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd. («Шанхай Биогерм Медикал Технолоджи, Ко., Лтд»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Room 1302, 1303, 1304, 1305, 1306, 1307, 1309, Building 3, No. 1588, Huhang Road, Fengxian District, Shanghai, China («Офис 1302, 1303, 1304, 1305, 1306, 1307, 1309, корпус 3, улица Хухан № 1588, район Фэнсянь, Шанхай, Китай»)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, , Room 1302, 1303, 1304, 1305, 1306, 1307, 1309, Building 3, No. 1588, Huhang Road, Fengxian District, Shanghai, China («Офис 1302, 1303, 1304, 1305, 1306, 1307, 1309, корпус 3, улица Хухан № 1588, район Фэнсянь, Шанхай, Китай»)
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
-