Г004-00110-00/02931111 | РЗН 2022/19222
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931111 | РЗН 2022/19222
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19222
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931111
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для предварительной обработки образцов
и последующего проведения анализа методом MALDI-TOF на масс-спектрометре Autof ms1000 для in vitro диагностики
В составе:
1. Лизат 1 – 1 флакон 1,0 мл.
2. Лизат 2 – 1 флакон 1,1 мл.
3. Буфер – 1 флакон 0,3 мл.
4. Матрица – 1 флакон 2,0 мг
5. Инструкция по применению – 1 шт.
и последующего проведения анализа методом MALDI-TOF на масс-спектрометре Autof ms1000 для in vitro диагностики
В составе:
1. Лизат 1 – 1 флакон 1,0 мл.
2. Лизат 2 – 1 флакон 1,1 мл.
3. Буфер – 1 флакон 0,3 мл.
4. Матрица – 1 флакон 2,0 мг
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для предварительной обработки образцов и последующей идентификации микроорганизмов (бактерий и грибов) методом MALDI-TOF на масс-спектрометре Autof ms1000 для in vitro диагностики
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327360
Адрес
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.), No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, PEOPLEʼS REPUBLIC OF CHINA
Наименование
Набор реагентов для предварительной обработки образцов и последующего проведения анализа методом MALDI-TOF на масс-спектрометре Autof ms1000 для in vitro диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19222
Дата регистрации МИ
22.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931111
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.12.2022 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
327360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы