Г004-00110-00/02929337 | РЗН 2022/19213
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929337 | РЗН 2022/19213
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19213
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929337
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор стерильный, одноразовый ProNeo (ProNeo Feeding Tube) для энтерального питания
Варианты исполнения: I. Набор стерильный, одноразовый ProNeo (ProNeo Feeding Tube) Fr 4, 40 см для энтерального питания, в составе: 1. Зонд назальный/пероральный ProNeo (ProNeo Feeding Tube) для обеспечения энтерального питания, типоразмера 4 Fr, длина 40 см - 1 шт. 2. Пластырь фиксирующий, одноразового использования - 2 шт. 3. Инструкция по применению. II. Набор стерильный, одноразовый ProNeo (ProNeo Feeding Tube) Fr 5, 50 см для энтерального питания, в составе: 1. Зонд назальный/пероральный ProNeo (ProNeo Feeding Tube) для обеспечения энтерального питания, типоразмера 5 Fr, длина 50 см - 1 шт. 2. Пластырь фиксирующий, одноразового использования - 2 шт. 3. Инструкция по применению. III. Набор стерильный, одноразовый ProNeo (ProNeo Feeding Tube) Fr 6, 50 см для энтерального питания, в составе: 1. Зонд назальный/пероральный ProNeo (ProNeo Feeding Tube) для обеспечения энтерального питания, типоразмера 6 Fr, длина 50 см - 1 шт. 2. Пластырь фиксирующий, одноразового использования - 2 шт. 3. Инструкция по применению. IV. Набор стерильный, одноразовый ProNeo (ProNeo Feeding Tube) Fr 8, 60 см для энтерального питания, в составе: 1. Зонд назальный/пероральный ProNeo (ProNeo Feeding Tube) для обеспечения энтерального питания, типоразмера 8 Fr, длина 60 см - 1 шт. 2. Пластырь фиксирующий, одноразового использования - 2 шт. 3. Инструкция по применению.
Варианты исполнения: I. Набор стерильный, одноразовый ProNeo (ProNeo Feeding Tube) Fr 4, 40 см для энтерального питания, в составе: 1. Зонд назальный/пероральный ProNeo (ProNeo Feeding Tube) для обеспечения энтерального питания, типоразмера 4 Fr, длина 40 см - 1 шт. 2. Пластырь фиксирующий, одноразового использования - 2 шт. 3. Инструкция по применению. II. Набор стерильный, одноразовый ProNeo (ProNeo Feeding Tube) Fr 5, 50 см для энтерального питания, в составе: 1. Зонд назальный/пероральный ProNeo (ProNeo Feeding Tube) для обеспечения энтерального питания, типоразмера 5 Fr, длина 50 см - 1 шт. 2. Пластырь фиксирующий, одноразового использования - 2 шт. 3. Инструкция по применению. III. Набор стерильный, одноразовый ProNeo (ProNeo Feeding Tube) Fr 6, 50 см для энтерального питания, в составе: 1. Зонд назальный/пероральный ProNeo (ProNeo Feeding Tube) для обеспечения энтерального питания, типоразмера 6 Fr, длина 50 см - 1 шт. 2. Пластырь фиксирующий, одноразового использования - 2 шт. 3. Инструкция по применению. IV. Набор стерильный, одноразовый ProNeo (ProNeo Feeding Tube) Fr 8, 60 см для энтерального питания, в составе: 1. Зонд назальный/пероральный ProNeo (ProNeo Feeding Tube) для обеспечения энтерального питания, типоразмера 8 Fr, длина 60 см - 1 шт. 2. Пластырь фиксирующий, одноразового использования - 2 шт. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФРЕЗЕНИУС КАБИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fresenius Kabi AG («Фрезениус Каби АГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор стерильный, одноразовый ProNeo (ProNeo Feeding Tube) для
энтерального питания, в вариантах исполнения (далее – Набор ProNeo, Изделие, Медицинское изделие), предназначен для доступа в желудок пациента для обеспечения энте-рального питания.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
259630
Адрес
Clinico Medical Sp. z o.o., Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie/Miekinia, Poland
Наименование
Набор стерильный, одноразовый ProNeo (ProNeo Feeding Tube) для энтерального питания
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19213
Дата регистрации МИ
22.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929337
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.12.2022 по 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
259630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы