РЗН 2022/19205
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/19205
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.08.2024 по 31.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19205
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Облучатель ультрафиолетовый кварцевый по ТУ 26.60.13-002-89865856-2021
варианты исполнения: I. Ореол Здоровья ОУФК-9, в составе: 1. Облучатель - 1 шт. 2. Насадка конусная основная (Ø 55 мм) - 1 шт. 3. Насадка конусная № 1 (Ø 10 мм) - 1 шт. 4. Насадка конусная № 2 (Ø 15 мм) - 1 шт. 5. Насадка конусная № 3 (Ø 5 мм) - 1 шт. 6. Очки открытые с УФ-защитой арт. У-04 - 1 шт. 7. Биодозиметр - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации Ореол Здоровья ОУФК-9 - 1 экз. 9. Паспорт Ореол Здоровья ОУФК-9 - 1 экз. II Ореол Здоровья ОУФК-125, в составе: 1. Облучатель - 1 шт. 2. Насадка конусная основная (Ø 55 мм) - 1 шт. 3. Насадка конусная № 1 (Ø 10 мм) - 1 шт. 4. Насадка конусная № 2 (Ø 15 мм) - 1 шт. 5. Насадка конусная № 3 (Ø 5 мм) - 1 шт. 6. Очки открытые с УФ-защитой арт. У-04 - 1 шт. 7. Биодозиметр - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации Ореол Здоровья ОУФК-125 - 1 экз. 9. Паспорт Ореол Здоровья ОУФК-125 - 1 экз.
варианты исполнения: I. Ореол Здоровья ОУФК-9, в составе: 1. Облучатель - 1 шт. 2. Насадка конусная основная (Ø 55 мм) - 1 шт. 3. Насадка конусная № 1 (Ø 10 мм) - 1 шт. 4. Насадка конусная № 2 (Ø 15 мм) - 1 шт. 5. Насадка конусная № 3 (Ø 5 мм) - 1 шт. 6. Очки открытые с УФ-защитой арт. У-04 - 1 шт. 7. Биодозиметр - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации Ореол Здоровья ОУФК-9 - 1 экз. 9. Паспорт Ореол Здоровья ОУФК-9 - 1 экз. II Ореол Здоровья ОУФК-125, в составе: 1. Облучатель - 1 шт. 2. Насадка конусная основная (Ø 55 мм) - 1 шт. 3. Насадка конусная № 1 (Ø 10 мм) - 1 шт. 4. Насадка конусная № 2 (Ø 15 мм) - 1 шт. 5. Насадка конусная № 3 (Ø 5 мм) - 1 шт. 6. Очки открытые с УФ-защитой арт. У-04 - 1 шт. 7. Биодозиметр - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации Ореол Здоровья ОУФК-125 - 1 экз. 9. Паспорт Ореол Здоровья ОУФК-125 - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЕС Сервис"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г.о. город Нижний Новгород, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 20, помещ. 46
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г.о. город Нижний Новгород, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 20, помещ. 46
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335370
Адрес
ООО "ЕC сервис", 603093, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 20, литер Л, Л1
Наименование
Облучатель ультрафиолетовый кварцевый по ТУ 26.60.13-002-89865856-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19205
Дата регистрации МИ
22.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941501
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2025
Период действия
с 31.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Вид
132070
Наименование
Облучатель ультрафиолетовый кварцевый по ТУ 26.60.13-002-89865856-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19205
Дата регистрации МИ
22.12.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2023
Период действия
с 26.10.2023 по 13.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Вид
132070
Наименование
Облучатель ультрафиолетовый кварцевый по ТУ 26.60.13-002-89865856-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19205
Дата регистрации МИ
22.12.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.12.2022 по 26.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.180
Вид
132070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы