Г004-00110-00/02925566 | РЗН 2022/19203

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925566 | РЗН 2022/19203
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.12.2022 по 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19203
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925566
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор фетальный (монитор матери и плода)
в вариантах исполнения: I. Монитор фетальный (монитор матери и плода) F15, в составе: 1. Основной блок F15. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Маркер событий - 1 шт. 4. Пояс - 1 шт. 5. Коммутационный кабель - 1 шт. (при необходимости). 6. Термочувствительная бумага - 1 уп. 7. Перезаряжаемая литий-ионная батарея 5100 мАч - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Муфта электрода ЭКГ MECG-R - 1 шт. 10. ТОКО датчик TOCO-EF - 1 шт. 11. Датчик ультразвуковой US-TF - 1 шт. 12. Модуль ПЭКГ и ВМД DECG-IF - 1 шт. (при необходимости). 13. ПЭКГ кабель DECG-FT - 1 шт. (при необходимости). 14. ПЭКГ кабель DECG-FP - 1 шт. (при необходимости). 15. ПЭКГ кабель DECG-FQ - 1 шт. (при необходимости). 16. Адаптер для ПЭКГ кабеля DECG-I - 1 шт. (при необходимости). 17. Электрод спиральный - 1 шт. (при необходимости). 18. ПЭКГ электрод - 1 шт. (при необходимости). 19. SpО2 датчик SH1 - 1 шт. (при необходимости). 20. SpО2 датчик SH6 - 1 шт. (при необходимости). 21. SpО2 датчик DS-100А - 1 шт. (при необходимости). 22. SpО2 кабель-адаптер SHEC3 - 1 шт. (при необходимости). 23. ЭКГ кабель на 3 отведения MECG-3IS - 1 шт. (при необходимости). 24. ЭКГ электрод - 1 уп. (при необходимости). 25. SpО2 кабель удлинительный - 1 шт. (при необходимости). 26. НиаД манжета Е9 - 1 шт. (при необходимости). 27. НиаД манжета Е10 - 1 шт. (при необходимости). 28. НиаД трубка ВРТ2 - 1 шт. (при необходимости). 29. Датчик температурный - 1 шт. (при необходимости). 30. Тележка МТ-811- 1 шт. (при необходимости). 31. Инструкция по сборке тележки МТ-811 (для медицинского использования) - 1 шт. (при необходимости). 32. Крепление настенное - 1 шт. (при необходимости). 33. Крепление настенное для проводных датчиков - 1 шт. (при необходимости). 34. Держатель проводных датчиков для тележки - 1 шт. (при необходимости). 35. Флеш диск с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 36. Стимулятор фетальный FS-1 - 1 шт. (при необходимости). 37. Катетер внутриматочного давления - 1 шт. (при необходимости). 38. Адаптер питания - 1 шт. (при необходимости). 39. Штекер для адаптера питания - 1 шт. (при необходимости). 40. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости). II. Монитор фетальный (монитор матери и плода) F15 Air, в составе: 1. Основной блок F15 Air. 2. Кабель питания не более - 1 шт. 3. Коммутационный кабель - 1 шт. (при необходимости). 4. Пояс - 1 шт. 5. Термочувствительная бумага - 1 уп. 6. Перезаряжаемая литий-ионная батарея 5100 мАч - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Муфта электрода ЭКГ MECG-R - 1 шт. 9. Датчик ультразвуковой беспроводной US-TAF - 1 шт. 10. ТОКО датчик беспроводной ТОСО-ЕА - 1 шт. 11. Модуль ПЭКГ-ПА DECG-IA - 1 шт. (при необходимости). 12. ПЭКГ кабель DECG-FT - 1 шт. (при необходимости). 13. ПЭКГ кабель DECG-FP - 1 шт. (при необходимости). 14. ПЭКГ кабель DECG-FQ - 1 шт. (при необходимости). 15. Адаптер для ПЭКГ кабеля DECG-I - 1 шт. (при необходимости). 16. ПЭКГ электрод - 1 шт. (при необходимости). 17. Электрод спиральный - 1 шт. (при необходимости). 18. ЭКГ кабель на 3 отведения MECG-31S - 1 шт. (при необходимости). 19. ЭКГ электрод - 1 уп. (при необходимости). 20. Тележка МТ-811 - 1 шт. (при необходимости). 21. Инструкция по сборке тележки МТ-811 (для медицинского использования) - 1 шт. (при необходимости). 22. Крепление настенное - 1 шт. (при необходимости). 23. Держатель беспроводных датчиков для тележки - 1 шт. (при необходимости). 24. Настенное крепления для беспроводных датчиков - 1 шт. (при необходимости). 25. ЭКГ кабель ПЭКГ-3ISU - 1 шт. (при необходимости). 26. ЭКГ кабель ПЭКГ-3ISL - 1 шт. (при необходимости). 27. Модуль ПЭКГ FECG-TA - 1 шт. (при необходимости). 28. Телеметрический передатчик FT20 - 1 шт. (при необходимости). 29. SpO2 кабель удлинительный - 1 шт. (при необходимости). 30. Маркер событий - 1 шт. (при необходимости). 31. Стимулятор фетальный FS-1 - 1 шт. (при необходимости). 32. SpO2 датчик SH1 - 1 шт. (при необходимости). 33. SpO2 датчик SH6 - 1 шт. (при необходимости). 34. SpO2 датчик DS-100A - 1 шт. (при необходимости). 35. НиаД манжета Е9 - 1 шт. (при необходимости). 36. НиаД манжета Е10 - 1 шт. (при необходимости). 37. Катетер внутриматочного давления - 1 шт. (при необходимости). 38. Адаптер питания - 1 шт. (при необходимости). 39. Штекер для адаптера питания - 1 шт. (при необходимости). 40. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости). 41. Флеш диск с руководством по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 42. Ремешок - 1 шт. (при необходимости). 43. Датчик температурный - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдан Инструментс, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People`s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People`s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
334470
Адрес
Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People`s Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Монитор фетальный (монитор матери и плода)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19203
Дата регистрации МИ
21.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925566
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2026
Период действия
с 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
334470
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы