Г004-00110-00/02930609 | РЗН 2022/19202
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930609 | РЗН 2022/19202
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19202
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930609
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для типирования генов главного комплекса гистосовместимости (HLA-генотипирования) геномной ДНК человека методом секвенирования нового поколения (NGS) для in vitro диагностики
в составе: 1. Планшет для проведения реакций, 10 мкл на лунку (96 лунок) – 2 шт. 2. Буфер S1, 1,5 мл (пробирка 2 мл) – 3 шт. 3. Буфер S2, 1,8 мл (пробирка 2 мл) – 1 шт. 4. Инструкция по применению. 5. Руководство пользователя на программное обеспечение GeMS UI. II. Упаковка 2, в составе: 1. Планшет для проведения реакций, 10 мкл на лунку (96 лунок) – 2 шт. 2. Буфер S2, 1,8 мл (пробирка 2 мл) – 2 шт. 3. Праймер для секвенирования R1, 30 мкл (пробирка 2 мл) – 1 шт. 4. Праймер для секвенирования Index, 30 мкл (пробирка 2 мл) – 1 шт. 5. Праймер для секвенирования R2, 30 мкл (пробирка 2 мл) – 1 шт. III. Программное обеспечение GeMS UI (скачиваемое).
в составе: 1. Планшет для проведения реакций, 10 мкл на лунку (96 лунок) – 2 шт. 2. Буфер S1, 1,5 мл (пробирка 2 мл) – 3 шт. 3. Буфер S2, 1,8 мл (пробирка 2 мл) – 1 шт. 4. Инструкция по применению. 5. Руководство пользователя на программное обеспечение GeMS UI. II. Упаковка 2, в составе: 1. Планшет для проведения реакций, 10 мкл на лунку (96 лунок) – 2 шт. 2. Буфер S2, 1,8 мл (пробирка 2 мл) – 2 шт. 3. Праймер для секвенирования R1, 30 мкл (пробирка 2 мл) – 1 шт. 4. Праймер для секвенирования Index, 30 мкл (пробирка 2 мл) – 1 шт. 5. Праймер для секвенирования R2, 30 мкл (пробирка 2 мл) – 1 шт. III. Программное обеспечение GeMS UI (скачиваемое).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МедТех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108814, Россия, Москва, километр Калужское ш. 24-й (п. Сосенское), влад. 1, стр. 1, помещ. XIV, этаж 7, ком. 43
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108814, Россия, Москва, километр Калужское ш. 24-й (п. Сосенское), влад. 1, стр. 1, помещ. XIV, этаж 7, ком. 43
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
315760
Адрес
Scisco Genetics, 6840 54th Ave NE, Seattle, WA 98115-7753, USA