Г004-00110-00/02930600 | РЗН 2022/19192
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930600 | РЗН 2022/19192
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19192
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930600
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови "ЦМВ-IgG-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-153-41390295-2022
Комплект 1: - Иммуносорбент - 1 шт.; К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл); К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец -1 фл. (2,0 мл); ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора -1 фл. (30,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов -1 фл. (11,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл); - ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ -1 фл. (13,0 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (7,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - Ванночки для реаген то в-3 шт.; - Наконечники для пипеток- 3 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. Комплект 2: - Иммуносорбент - 2 шт.; К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 фл. (1,0 мл); К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 фл. (2,0 мл); ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 фл. (30,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (11,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 2 фл. (13,0 мл); - ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 2 фл. (13,0 мл); - Стоп-реагент - 2 фл. (7,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.; - Ванночки для реагентов - 6 шт.; - Наконечники для пипеток-32 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. Комплект 3: - Иммуносорбент - 5 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец -1 фл. (5,0 мл); К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец -1 фл. (10,0 мл); ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (250,0 мл); РРО - раствор для разведения образцов -1 фл. (55,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 1 фл. (61,0 мл); ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ -1 фл. (61,0 мл); Стоп-реагент - 1 фл. (31,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.; - Ванночки для реагентов - 15 шт.; - Наконечники для пипеток-80 шт.; Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 1: - Иммуносорбент - 1 шт.; К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл); К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец -1 фл. (2,0 мл); ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора -1 фл. (30,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов -1 фл. (11,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл); - ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ -1 фл. (13,0 мл); - Стоп-реагент - 1 фл. (7,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - Ванночки для реаген то в-3 шт.; - Наконечники для пипеток- 3 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. Комплект 2: - Иммуносорбент - 2 шт.; К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 фл. (1,0 мл); К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 фл. (2,0 мл); ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 фл. (30,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (11,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 2 фл. (13,0 мл); - ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 2 фл. (13,0 мл); - Стоп-реагент - 2 фл. (7,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.; - Ванночки для реагентов - 6 шт.; - Наконечники для пипеток-32 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. Комплект 3: - Иммуносорбент - 5 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец -1 фл. (5,0 мл); К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец -1 фл. (10,0 мл); ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (250,0 мл); РРО - раствор для разведения образцов -1 фл. (55,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 1 фл. (61,0 мл); ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ -1 фл. (61,0 мл); Стоп-реагент - 1 фл. (31,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.; - Ванночки для реагентов - 15 шт.; - Наконечники для пипеток-80 шт.; Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217520
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7