Г004-00110-00/02936930 | РЗН 2022/19189
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936930 | РЗН 2022/19189
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19189
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936930
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический коагуляции крови HEMATITE (Automatic Blood Coagulation Analyzer HEMATITE)
I. Анализатор автоматический коагуляции крови HEMATITE S в составе: 1. Основной блок анализатора HEMATITE S. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Кабель USB - 1 шт. 4. Комплект трубок для подачи воды (не более 5 шт.), в составе: - Трубка для подачи воды длиной 300 мм -1 шт.; - Трубка для подачи воды длиной 900 мм -1 шт. 5. Комплект трубок сливных для воды (не более 5 шт.), в составе: - трубка сливная длиной 10 мм - 1 шт.; - трубка сливная длиной 1900 мм - 1 шт. 6. Комплект трубок перистальтического насоса (не более 5 шт.), в составе: - трубка перистальтического насоса 145 мм - 1 шт.; - трубка перистальтического насоса 155 мм - 1 шт. 7. Комплект поплавков (не более 5 шт.), в составе: - поплавок 08*90 мм - 1 шт.; - поплавок 08*258 мм - 1 шт.; 8. Зонд для прочистки - 1 шт. 9. Уловитель шариков магнитный - 1 шт. 10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 11. Карта магнитная - 4 шт. 12. Емкость для растворов - 1 шт. 13. Емкость для отходов -1 шт. 14. Диск с программным обеспечением - 1 шт. II. Анализатор автоматический коагуляции крови HEMATITE М в составе: 1. Основной блок анализатора HEMATITE М. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Кабель USB - 1 шт. 4. Комплект трубок для подачи воды (не более 5 шт.), в составе: - Трубка для подачи воды длиной 300 мм - 1 шт.; - Трубка для подачи воды длиной 900 мм - 1 шт. 5. Комплект трубок сливных для воды (не более 5 шт.), в составе: - трубка сливная длиной 10 мм - 1 шт.; - трубка сливная длиной 1900 мм - 1 шт. 6. Комплект трубок перистальтического насоса (не более 5 шт.), в составе: - трубка перистальтического насоса 145 мм - 1 шт.; - трубка перистальтического насоса 155 мм - 1 шт. 7. Комплект поплавков (не более 5 шт.), в составе: - поплавок 08*90 мм - 1 шт.; - поплавок 08*258 мм - 1 шт.; 8. Зонд для прочистки - 1 шт. 9. Уловитель шариков магнитный - 1 шт. 10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 11. Карта магнитная - 4 шт. 12. Емкость для растворов - 1 шт. 13. Емкость для отходов -1 шт. 14. Диск с программным обеспечением - 1 шт.
I. Анализатор автоматический коагуляции крови HEMATITE S в составе: 1. Основной блок анализатора HEMATITE S. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Кабель USB - 1 шт. 4. Комплект трубок для подачи воды (не более 5 шт.), в составе: - Трубка для подачи воды длиной 300 мм -1 шт.; - Трубка для подачи воды длиной 900 мм -1 шт. 5. Комплект трубок сливных для воды (не более 5 шт.), в составе: - трубка сливная длиной 10 мм - 1 шт.; - трубка сливная длиной 1900 мм - 1 шт. 6. Комплект трубок перистальтического насоса (не более 5 шт.), в составе: - трубка перистальтического насоса 145 мм - 1 шт.; - трубка перистальтического насоса 155 мм - 1 шт. 7. Комплект поплавков (не более 5 шт.), в составе: - поплавок 08*90 мм - 1 шт.; - поплавок 08*258 мм - 1 шт.; 8. Зонд для прочистки - 1 шт. 9. Уловитель шариков магнитный - 1 шт. 10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 11. Карта магнитная - 4 шт. 12. Емкость для растворов - 1 шт. 13. Емкость для отходов -1 шт. 14. Диск с программным обеспечением - 1 шт. II. Анализатор автоматический коагуляции крови HEMATITE М в составе: 1. Основной блок анализатора HEMATITE М. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Кабель USB - 1 шт. 4. Комплект трубок для подачи воды (не более 5 шт.), в составе: - Трубка для подачи воды длиной 300 мм - 1 шт.; - Трубка для подачи воды длиной 900 мм - 1 шт. 5. Комплект трубок сливных для воды (не более 5 шт.), в составе: - трубка сливная длиной 10 мм - 1 шт.; - трубка сливная длиной 1900 мм - 1 шт. 6. Комплект трубок перистальтического насоса (не более 5 шт.), в составе: - трубка перистальтического насоса 145 мм - 1 шт.; - трубка перистальтического насоса 155 мм - 1 шт. 7. Комплект поплавков (не более 5 шт.), в составе: - поплавок 08*90 мм - 1 шт.; - поплавок 08*258 мм - 1 шт.; 8. Зонд для прочистки - 1 шт. 9. Уловитель шариков магнитный - 1 шт. 10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 11. Карта магнитная - 4 шт. 12. Емкость для растворов - 1 шт. 13. Емкость для отходов -1 шт. 14. Диск с программным обеспечением - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Реагентика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108802, Россия, Москва, вн. тер. г. поселение Сосенское, д. Николо-Хованское, д. 1006, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108802, Россия, Москва, вн. тер. г. поселение Сосенское, д. Николо-Хованское, д. 1006, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Пекинская компания ЗОНЧИ Технология Девелопмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing ZONCI Technology Development Co., Ltd., B1-7/F, Building 1, Yard No.8, Baiying Road, Shunyi District, Beijing, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Beijing ZONCI Technology Development Co., Ltd., B1-7/F, Building 1, Yard No.8, Baiying Road, Shunyi District, Beijing, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
Beijing ZONCI Technology Development Co., Ltd.,, 1-4/F, Building 1, yard No.8, Baiying Road, Shunyi District, Beijing, China
Наименование
Анализатор автоматический коагуляции крови HEMATITE (Automatic Blood Coagulation Analyzer HEMATITE)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19189
Дата регистрации МИ
21.12.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2022 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы