Г004-00110-00/02938899 | РЗН 2022/19187
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938899 | РЗН 2022/19187
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19187
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938899
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Ureaplasma urealyticum и ДНК Ureaplasma parvum в пробах с выделенной ДНК, полученные из клинического материала в режиме реального времени "УреаП-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-115-41390295-2021
, в вариантах исполнения: Комплект № 96, в составе: 1. Положительный контрольный образец (ПКО) универсальный - 1 пробирка (1 мл). 2. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 12 стрипов по 8 пробирок (50 мкл). 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: Оптическая плёнка - 1,5 листа. Комплект № 100, в составе: 1. Положительный контрольный образец (ПКО) универсальный - 1 пробирка (1 мл). 2. Реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 10 пробирок (300 мкл). 3. Раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона (2 мл). 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Паспорт - 1 шт.
, в вариантах исполнения: Комплект № 96, в составе: 1. Положительный контрольный образец (ПКО) универсальный - 1 пробирка (1 мл). 2. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 12 стрипов по 8 пробирок (50 мкл). 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт - 1 шт. Принадлежности: Оптическая плёнка - 1,5 листа. Комплект № 100, в составе: 1. Положительный контрольный образец (ПКО) универсальный - 1 пробирка (1 мл). 2. Реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 10 пробирок (300 мкл). 3. Раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона (2 мл). 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Ureaplasma urealyticum и ДНК Ureaplasma parvum в пробах с выделенной ДНК, полученные из клинического материала в режиме реального времени "УреаП-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-115-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19187
Дата регистрации МИ
19.12.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.12.2022 по 02.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы