Г004-00110-00/02932568 | РЗН 2022/19186
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932568 | РЗН 2022/19186
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19186
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932568
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК короновируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® SARS-CoV-2 TRIO" по ТУ 21.20.23-184-09286667-2022
I. Форма выпуска 1 в составе: 1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 TRIO - 1,2 мл х 1 пробирка. 2. Буфер С - 0,65 мл х 1 пробирка. 3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка. 4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка. 5. К1 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка. 6. К2 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка. 7. ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка. 8. ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка. 9. К- - 0,2 мл х 1 пробирка. II. Форма выпуска 2 в составе: 1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 TRIO - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок)1. 2. Буфер D - 1,2 мл х 1 пробирка. 3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка. 4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка. 5. К1 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка. 6. К2 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка. 7. ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка. 8. ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка. 9. К- - 0,2 мл х 1 пробирка. В комплект поставки входит: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2). 2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
I. Форма выпуска 1 в составе: 1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 TRIO - 1,2 мл х 1 пробирка. 2. Буфер С - 0,65 мл х 1 пробирка. 3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка. 4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка. 5. К1 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка. 6. К2 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка. 7. ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка. 8. ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка. 9. К- - 0,2 мл х 1 пробирка. II. Форма выпуска 2 в составе: 1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 TRIO - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок)1. 2. Буфер D - 1,2 мл х 1 пробирка. 3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка. 4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка. 5. К1 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка. 6. К2 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка. 7. ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка. 8. ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка. 9. К- - 0,2 мл х 1 пробирка. В комплект поставки входит: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2). 2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
370110
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2