Г004-00110-00/02931406 | РЗН 2022/19181
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931406 | РЗН 2022/19181
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19181
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931406
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "HBsAg-с задержкой-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-162-41390295-2022
I. Комплект №1: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,5 мл); - К2(+) - инактивированный слабоположительный контрольный образец - 1 флакон (1,5 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (3,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30,0 мл); - РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 флакон (6,0 мл); - РК-2 - раствор конъюгата №2 - 1 флакон (6,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (17,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (13,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - Ванночки для реагентов - 3 шт.; - Наконечники для пипеток - 16 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. II. Комплект №2: - Иммуносорбент - 2 шт.; - К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,5 мл); - К2(+) - инактивированный слабоположительный контрольный образец - 2 флакона (1,5 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (3,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 флакона (30,0 мл); - РК-1 - раствор конъюгата №1 - 2 флакона (6,0 мл); - РК-2 - раствор конъюгата №2 - 2 флакона (6,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (17,0 мл); - Стоп-реагент - 2 флакона (13,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.; - Ванночки для реагентов - 6 шт.; - Наконечники для пипеток - 32 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. III. Комплект №3: - Иммуносорбент - 5 шт.; - К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (6,0 мл); - К2(+) - инактивированный слабоположительный контрольный образец - 1 флакон (6,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (12,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл); - РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 флакон (30,0 мл); - РК-2 - раствор конъюгата №2 - 1 флакон (30,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (75,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (60,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.; - Ванночки для реагентов - 15 шт.; - Наконечники для пипеток - 80 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
I. Комплект №1: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,5 мл); - К2(+) - инактивированный слабоположительный контрольный образец - 1 флакон (1,5 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (3,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30,0 мл); - РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 флакон (6,0 мл); - РК-2 - раствор конъюгата №2 - 1 флакон (6,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (17,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (13,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - Ванночки для реагентов - 3 шт.; - Наконечники для пипеток - 16 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. II. Комплект №2: - Иммуносорбент - 2 шт.; - К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,5 мл); - К2(+) - инактивированный слабоположительный контрольный образец - 2 флакона (1,5 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (3,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 флакона (30,0 мл); - РК-1 - раствор конъюгата №1 - 2 флакона (6,0 мл); - РК-2 - раствор конъюгата №2 - 2 флакона (6,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (17,0 мл); - Стоп-реагент - 2 флакона (13,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.; - Ванночки для реагентов - 6 шт.; - Наконечники для пипеток - 32 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. III. Комплект №3: - Иммуносорбент - 5 шт.; - К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (6,0 мл); - К2(+) - инактивированный слабоположительный контрольный образец - 1 флакон (6,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (12,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл); - РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 флакон (30,0 мл); - РК-2 - раствор конъюгата №2 - 1 флакон (30,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (75,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (60,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.; - Ванночки для реагентов - 15 шт.; - Наконечники для пипеток - 80 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287290
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7