Г004-00110-00/02932681 | РЗН 2022/19175

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932681 | РЗН 2022/19175
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19175
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932681
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Роботизированная система для проведения чрескожных коронарных и периферических вмешательств CorPath® GRX с принадлежностями
Вариант 1, в составе: 1. Роботизированный привод. 2. Опора удаленного доступа. 3. Консоль управления. 4. Блок питания роботизированного привода. 5. Блок питания консоли управления. 6. Кабель обратной связи в вариантах исполнения: - кабель обратной связи длиной 6 метров; - кабель обратной связи длиной 20 метров; - кабель обратной связи длиной 30 метров. 7. Набор расходных материалов в составе - не более 10 наборов: - одноразовая кассета - не более 50 шт.; - приводной механизм - не более 50 шт.; - одноразовый стерильный чехол для роботизированного привода - не более 50 шт.; - одноразовый стерильный чехол для консоли управления - не более 50 шт. 8. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Функция взаимодействия с ангиографической системой Artis. 2. Функция взаимодействия с ангиографическими системами сторонних производителей. 3. Мобильная кабина управления для размещения консоли управления, стандартных или среднеформатных мониторов. 4. Мобильная кабина управления для размещения консоли управления и широкоформатного монитора. 5. Стул для мобильной кабины управления. 6. Стандартные мониторы - 2 шт. 7. Среднеформатный монитор, в вариантах исполнения: - среднеформатный монитор 30"; - среднеформатный монитор 32". 8. Широкоформатный монитор. 9. Камера с дистанционным управлением. 10. Комплект для подключения широкоформатного монитора в пультовой. 11. Комплект для дублирования сигнала с широкоформатного монитора. Вариант 2, в составе: 1. Роботизированный привод. 2. Опора удаленного доступа. 3. Консоль управления. 4. Блок питания роботизированного привода. 5. Блок питания консоли управления. 6. Кабель обратной связи в вариантах исполнения: - кабель обратной связи длиной 6 метров; - кабель обратной связи длиной 20 метров; - кабель обратной связи длиной 30 метров. 7. Набор расходных материалов для нейроваскулярных процедур в составе - не более 10 наборов: - одноразовая кассета с расширенным функционалом - не более 50 шт.; - приводной механизм - не более 50 шт.; - опорный зажим для микрокатетеров - не более 50 шт.; - адаптер Y-образного соединителя - не более 50 шт.; - одноразовый стерильный чехол для роботизированного привода - не более 50шт.; - одноразовый стерильный чехол для консоли управления - не более 50шт.; 8. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Функция взаимодействия с ангиографической системой Artis. 2. Функция взаимодействия с ангиографическими системами сторонних производителей. 3. Мобильная кабина управления для размещения консоли управления, стандартных или среднеформатных мониторов. 4. Мобильная кабина управления для размещения консоли управления и широкоформатного монитора. 5. Стул для мобильной кабины управления. 6. Стандартные мониторы - 2 шт. 7. Среднеформатный монитор в вариантах исполнения: - среднеформатный монитор 30"; - среднеформатный монитор 32". 8. Широкоформатный монитор. 9. Камера с дистанционным управлением. 10. Комплект для подключения широкоформатного монитора в пультовой. 11. Комплект для дублирования сигнала с широкоформатного монитора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Кориндус, Инк.»
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Corindus, Inc., 309 Waverley Oaks Road, Suite 105, Waltham, Massachusetts 02452, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Corindus, Inc., 309 Waverley Oaks Road, Suite 105, Waltham, Massachusetts 02452, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
240330
Адрес
Corindus, Inc., 309 Waverley Oaks Road, Suite 105, Waltham, Massachusetts 02452, USA
Документы