Г004-00110-00/02929420 | РЗН 2022/19171

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929420 | РЗН 2022/19171
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19171
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929420
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Морозильник медицинский лабораторный ультранизкотемпературный серии "U" для хранения компонентов крови, плазмы крови, человеческих клеток, тканей и других лабораторных образцов
в вариантах исполнения: I. Морозильник медицинский ультранизкотемпературный для хранения компонентов крови и плазмы крови, человеческих клеток, тканей и других лабораторных образцов U201, в составе: 1. Морозильник медицинский U201 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, на USВ носителе - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт. 5. Инструкция по утилизации - 1 шт. 6. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт., при необходимости. 7. Карта-доступа - не более 10 шт., при необходимости. 8. Инструмент для аварийного открытия двери - 1 шт. 9. Заглушка разъемом D19/М8 - 6 шт. 10. Самописец показаний температуры - 1 шт., при необходимости. 11. Бумага для самописца - не более 3 шт., при необходимости. 12. Датчик температуры окружающей среды - 1 шт., при необходимости. 13. Стальная полка - 1 шт. 14. Пластиковая подставка - не более 6шт., при необходимости. 15. Разделитель для пластиковой подставки - не более 6 шт., при необходимости. 16. Криостеллаж 5-уровневый Н50 - не более 6 шт., при необходимости. 17. Криостеллаж Н75 - не более 6 шт., при необходимости. 18. Криостеллаж Н100 - не более 6 шт., при необходимости. 19. D-стеллаж Н50 - не более 6 шт., при необходимости. 20. D-стеллаж Н75 - не более 6 шт., при необходимости. 21. D-стеллаж Н100 - не более 6 шт., при необходимости. 22. D-стеллаж микротировальный Н22 - не более 6 шт., при необходимости. 23. Стальная подставка - не более 2 шт., при необходимости. 24. Картонные криобоксы Н50 - не более 150 шт., при необходимости. 25. Картонные криобоксы Н75 - не более 90 шт., при необходимости. 26. Картонные криобоксы Н100 - не более 60 шт., при необходимости. 27. Разделитель для картонных криобоксов - не более 150 шт., при необходимости. II. Морозильник медицинский ультранизкотемпературный для хранения компонентов крови и плазмы крови, человеческих клеток, тканей и других лабораторных образцов U401, в составе: 1. Морозильник медицинский U401 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, на USВ носителе - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт. 5. Инструкция по утилизации - 1 шт. 6. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт., при необходимости. 7. Карта-доступа - не более 10 шт., при необходимости. 8. Инструмент для аварийного открытия двери – 1 шт. 9. Заглушка разъемом D19/М8 - 6 шт. 10. Самописец показаний температуры (встроенный) - 1 шт., при необходимости. 11. Бумага для самописца - не более 3 шт., при необходимости. 12. Датчик температуры окружающей среды - 1 шт., при необходимости. 13. Стальная полка - 3 шт. 14. Пластиковая подставка - не более 12 шт., при необходимости. 15. Разделитель для пластиковой подставки - не более 12 шт., при необходимости. 16. Криостеллаж 6-уровневый Н50 - не более 9 шт., при необходимости. 17. Криостеллаж 5-уровневый Н50 - не более 12 шт., при необходимости. 18. Криостеллаж Н75 - не более 12 шт., при необходимости. 19. Криостеллаж Н100 - не более 12 шт., при необходимости. 20. D-стеллаж Н50 - не более 12 шт., при необходимости. 21. D-стеллаж Н75 - не более 12 шт., при необходимости. 22. D-стеллаж Н100 - не более 12 шт., при необходимости. 23. D-стеллаж микротировальный Н22 - не более 12 шт., при необходимости. 24. Стальная подставка - не более 2 шт., при необходимости. 25. Картонные криобоксы Н50 - не более 345 шт., при необходимости. 26. Картонные криобоксы Н75 - не более 180 шт., при необходимости. 27. Картонные криобоксы Н100 - не более 120 шт., при необходимости. 28. Разделитель для картонных криобоксов - не более 345 шт., при необходимости. III. Морозильник медицинский ультранизкотемпературный для хранения компонентов крови и плазмы крови, человеческих клеток, тканей и других лабораторных образцов U501, в составе: 1. Морозильник медицинский U501 - 1 шт. 2. Кабель питания-1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, на USВ носителе - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт. 5. Инструкция по утилизации - 1 шт. 6. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт., при необходимости. 7. Карта-доступа - не более 10 шт., при необходимости. 8. Инструмент для аварийного открытия двери - 1 шт. 9. Заглушка разъемом D19/М8 - 6 шт. 10. Самописец показаний температуры - 1 шт., при необходимости. 11. Бумага для самописца - не более 3 шт., при необходимости. 12. Датчик температуры окружающей среды - 1 шт., при необходимости. 13. Стальная полка - 3 шт. 14. Пластиковая подставка - не более 16 шт., при необходимости. 15. Разделитель для пластиковой подставки - не более 16 шт., при необходимости. 16. Криостеллаж 6-уровневый Н50 - не более 12 шт., при необходимости. 17. Криостеллаж 5-уровневый Н50 - не более 16 шт., при необходимости. 18. Криостеллаж Н75 - не более 16 шт., при необходимости. 19. Криостеллаж НЮО - не более 16 шт., при необходимости. 20. D-стеллаж Н50 - не более 16 шт., при необходимости. 21. D-стеллаж Н75 - не более 16 шт., при необходимости. 22. D-стеллаж НЮО - не более 16 шт., при необходимости. 23. D-стеллаж микротировальный Н22 - не более 16 шт., при необходимости. 24. Стальная подставка - не более 3 шт., при необходимости. 25. Картонные криобоксы Н50 - не более 460 шт., при необходимости. 26. Картонные криобоксы Н75 - не более 240 шт., при необходимости. 27. Картонные криобоксы НЮО - не более 160 шт., при необходимости. 28. Разделитель для картонных криобоксов - не более 460 шт., при необходимости. IV. Морозильник медицинский ультранизкотемпературный для хранения компонентов крови и плазмы крови, человеческих клеток, тканей и других лабораторных образцов U701, в составе: 1. Морозильник медицинский U701 - 1 шт. 2. Кабель питания-1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, на USВ носителе - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт. 5. Инструкция по утилизации - 1 шт. 6. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт., при необходимости. 7. Карта-доступа - не более 10 шт., при необходимости. 8. Инструмент для аварийного открытия двери - 1 шт. 9. Заглушка разъемом 019/М8 - 6 шт. 10. Самописец показаний температуры - 1 шт., при необходимости. 11. Бумага для самописца - не более 3 шт., при необходимости. 12. Датчик температуры окружающей среды - 1 шт., при необходимости. 13. Стальная полка - 3 шт. 14. Пластиковая подставка - не более 20 шт., при необходимости. 15. Разделитель для пластиковой подставки - не более 20 шт., при необходимости. 16. Криостеллаж 6-уровневый Н50 - не более 15 шт., при необходимости. 17. Криостеллаж 5-уровневый Н50 - не более 20 шт., при необходимости. 18. Криостеллаж Н75 - не более 20 шт., при необходимости. 19. Криостеллаж Н100 - не более 20 шт., при необходимости. 20. D-стеллаж Н50 - не более 20 шт., при необходимости. 21. D-стеллаж Н75 - не более 20 шт., при необходимости. 22. D-стеллаж НЮО - не более 20 шт., при необходимости. 23. D-стеллаж микротировальный Н22 - не более 20 шт., при необходимости. 24. Стальная подставка - не более 4 шт., при необходимости. 25. Картонные криобоксы Н50 - не более 575 шт., при необходимости. 26. Картонные криобоксы Н75 - не более 300 шт., при необходимости. 27. Картонные криобоксы НЮО - не более 200 шт., при необходимости. 28. Разделитель для картонных криобоксов - не более 575 шт., при необходимости. V. Морозильник медицинский ультранизкотемпературный для хранения компонентов крови и плазмы крови, человеческих клеток, тканей и других лабораторных образцов U901, в составе: 1. Морозильник медицинский U901 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации, на USВ носителе - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт. 5. Инструкция по утилизации - 1 шт. 6. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт., при необходимости. 7. Карта-доступа - не более 10 шт., при необходимости. 8. Инструмент для аварийного открытия двери - 1 шт. 9. Заглушка разъемом D19/М8 - 6 шт. 10. Самописец показаний температуры - 1 шт., при необходимости. 11. Бумага для самописца - не более 3шт., при необходимости. 12. Датчик температуры окружающей среды - 1 шт., при необходимости. 13. Стальная полка - 3 шт. 14. Пластиковая подставка - не более 24 шт., при необходимости. 15. Разделитель для пластиковой подставки - не более 24 шт., при необходимости. 16. Криостеллаж 6-уровневый Н50 - не более 18 шт., при необходимости. 17. Криостеллаж 5-уровневый Н50 - не более 24 шт., при необходимости. 18. Криостеллаж Н75 - не более 24 шт., при необходимости. 19. Криостеллаж Н100 - не более 24 шт., при необходимости. 20. D-стеллаж Н50 - не более 24 шт., при необходимости. 21. D-стеллаж Н75 - не более 24 шт., при необходимости. 22. D-стеллаж Н100 - не более 24 шт., при необходимости. 23. D-стеллаж микротировальный Н22 - не более 24 шт., при необходимости. 24. Стальная подставка - не более 4 шт., при необходимости. 25. Картонные криобоксы Н50 - не более 690 шт., при необходимости. 26. Картонные криобоксы Н75 - не более 360 шт., при необходимости. 27. Картонные криобоксы Н100 - не более 240 шт., при необходимости. 28. Разделитель для картонных криобоксов - не более 690 шт., при необходимости.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109044, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Крутицкая, д. 17, стр. 6, эт. 1, офис 110
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109044, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Крутицкая, д. 17, стр. 6, эт. 1, офис 110
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Б Медикал Системс С.а.р.л."
Страна производителя
Великое Герцогство Люксембург
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Люксембург, B Medical Systems S.a.r.l., 17, Op der Hei, 9809 Hosingen, Luxembourg
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Люксембург, Дальнее зарубежье, B Medical Systems S.a.r.l., 17, Op der Hei, 9809 Hosingen, Luxembourg
ОКП
-
ОКПД2
28.25.13.116
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
145090
Адрес
B Medical Systems S.a.r.l., 17, Op der Hei, 9809 Hosingen, Luxembourg
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Морозильник медицинский лабораторный ультранизкотемпературный серии "U" для хранения компонентов крови, плазмы крови, человеческих клеток, тканей и других лабораторных образцов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19171
Дата регистрации МИ
16.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929420
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.12.2022 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
28.25.13.116
Вид
145090
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы