Г004-00110-00/02929343 | РЗН 2022/19161
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929343 | РЗН 2022/19161
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19161
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929343
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ультразвуковой видеогастроскоп PENTАХ Medical c принадлежностями
варианты исполнения: I. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG34-J10U с принадлежностями, в составе: 1. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG34-J10U - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Инструкция по обработке - 1 шт. 4. Документ «Список стандартных принадлежностей» - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (синий стержень или CS2022A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтый стержень или CS5522A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 3. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтая рукоятка или CS-C12A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (зеленая рукоятка или CS-C13A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 5. Одноразовый баллон PENTAX Medical ОЕ-А60 - не более 200 шт. 6. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-BIO - не более 10 шт. 7. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-Gl - не более 10 шт. 8. Колпачок для погружения PVE-коннектора - не более 10 шт. 9. Колпачок PENTAX Medical для погружения коннектора ультразвукового сканера - не более 10 шт. 10. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 11. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией/ аспирацией из баллона PENTAX Medical - 1 набор из 6 шт., не более 5 наборов. 12. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical для клапана воздуха/воды/баллона - 1 набор из 6 шт. с насадкой, не более 5 наборов. 13. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical к адаптеру для очистки - 1 набор из 5 шт. с насадкой, не более 5 наборов. 14. Крышка PENTAX Medical для очистки входного отверстия инструментального канала - не более 200 шт. 15. Загубник - не более 10 шт. 16. Силиконовое масло - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией/аспирацией из баллона PENTAX Medical - не более 10 шт. 18. Клапан воздуха/воды/баллона PENTAX Medical - не более 10 шт. 19. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 20. Кейс - 1 шт. II. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG38-J10UT с принадлежностями, в составе: 1. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG38-J10UT - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Инструкция по обработке - 1 шт. 4. Документ «Список стандартных принадлежностей» - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (синий стержень или CS2022A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтый стержень или CS5522A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 3. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтая рукоятка или CS-C12A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (зеленая рукоятка или CS-C13A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 5. Одноразовый баллон PENTAX Medical ОЕ-А60 - не более 200 шт. 6. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-BIO - не более 10 шт. 7. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-Gl - не более 10 шт. 8. Колпачок для погружения PVE-коннектора - не более 10 шт. 9. Колпачок PENTAX Medical для погружения коннектора ультразвукового сканера - не более 10 шт. 10. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 11. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией/ аспирацией из баллона PENTAX Medical - 1 набор из 6 шт., не более 5 наборов. 12. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical для клапана воздуха/воды/баллона - 1 набор из 6 шт. с насадкой, не более 5 наборов. 13. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical к адаптеру для очистки - 1 набор из 5 шт. с насадкой, не более 5 наборов. 14. Крышка PENTAX Medical для очистки входного отверстия инструментального канала - не более 200 шт. 15. Загубник - не более 10 шт. 16. Силиконовое масло - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией/аспирацией из баллона PENTAX Medical - не более 10 шт. 18. Клапан воздуха/воды/баллона PENTAX Medical - не более 10 шт. 19. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 20. Кейс - 1 шт. III. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG36-J10UR с принадлежностями, в составе: 1. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG36-J10UR - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Инструкция по обработке - 1 шт. 4. Документ «Список стандартных принадлежностей» - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (синий стержень или CS2022A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтый стержень или CS5522A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 3. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтая рукоятка или CS-C12A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (зеленая рукоятка или CS-C13A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 5. Одноразовый баллон PENTAX Medical ОЕ-А51 - не более 200 шт. 6. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-BIO - не более 10 шт. 7. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-Gl - не более 10 шт. 8. Колпачок для погружения PVE-коннектора - не более 10 шт. 9. Колпачок PENTAX Medical для погружения коннектора ультразвукового сканера - не более 10 шт. 10. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 11. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией/ аспирацией из баллона PENTAX Medical - 1 набор из 6 шт., не более 5 наборов. 12. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical для клапана воздуха/воды/баллона - 1 набор из 6 шт. с насадкой, не более 5 наборов. 13. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical к адаптеру для очистки - 1 набор из 5 шт. с насадкой, не более 5 наборов. 14. Крышка PENTAX Medical для очистки входного отверстия инструментального канала - не более 200 шт. 15. Загубник - не более 10 шт. 16. Силиконовое масло - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией/аспирацией из баллона PENTAX Medical - не более 10 шт. 18. Клапан воздуха/воды/баллона PENTAX Medical - не более 10 шт. 19. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 20. Кейс - 1 шт.
варианты исполнения: I. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG34-J10U с принадлежностями, в составе: 1. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG34-J10U - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Инструкция по обработке - 1 шт. 4. Документ «Список стандартных принадлежностей» - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (синий стержень или CS2022A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтый стержень или CS5522A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 3. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтая рукоятка или CS-C12A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (зеленая рукоятка или CS-C13A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 5. Одноразовый баллон PENTAX Medical ОЕ-А60 - не более 200 шт. 6. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-BIO - не более 10 шт. 7. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-Gl - не более 10 шт. 8. Колпачок для погружения PVE-коннектора - не более 10 шт. 9. Колпачок PENTAX Medical для погружения коннектора ультразвукового сканера - не более 10 шт. 10. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 11. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией/ аспирацией из баллона PENTAX Medical - 1 набор из 6 шт., не более 5 наборов. 12. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical для клапана воздуха/воды/баллона - 1 набор из 6 шт. с насадкой, не более 5 наборов. 13. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical к адаптеру для очистки - 1 набор из 5 шт. с насадкой, не более 5 наборов. 14. Крышка PENTAX Medical для очистки входного отверстия инструментального канала - не более 200 шт. 15. Загубник - не более 10 шт. 16. Силиконовое масло - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией/аспирацией из баллона PENTAX Medical - не более 10 шт. 18. Клапан воздуха/воды/баллона PENTAX Medical - не более 10 шт. 19. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 20. Кейс - 1 шт. II. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG38-J10UT с принадлежностями, в составе: 1. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG38-J10UT - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Инструкция по обработке - 1 шт. 4. Документ «Список стандартных принадлежностей» - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (синий стержень или CS2022A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтый стержень или CS5522A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 3. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтая рукоятка или CS-C12A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (зеленая рукоятка или CS-C13A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 5. Одноразовый баллон PENTAX Medical ОЕ-А60 - не более 200 шт. 6. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-BIO - не более 10 шт. 7. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-Gl - не более 10 шт. 8. Колпачок для погружения PVE-коннектора - не более 10 шт. 9. Колпачок PENTAX Medical для погружения коннектора ультразвукового сканера - не более 10 шт. 10. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 11. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией/ аспирацией из баллона PENTAX Medical - 1 набор из 6 шт., не более 5 наборов. 12. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical для клапана воздуха/воды/баллона - 1 набор из 6 шт. с насадкой, не более 5 наборов. 13. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical к адаптеру для очистки - 1 набор из 5 шт. с насадкой, не более 5 наборов. 14. Крышка PENTAX Medical для очистки входного отверстия инструментального канала - не более 200 шт. 15. Загубник - не более 10 шт. 16. Силиконовое масло - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией/аспирацией из баллона PENTAX Medical - не более 10 шт. 18. Клапан воздуха/воды/баллона PENTAX Medical - не более 10 шт. 19. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 20. Кейс - 1 шт. III. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG36-J10UR с принадлежностями, в составе: 1. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG36-J10UR - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Инструкция по обработке - 1 шт. 4. Документ «Список стандартных принадлежностей» - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (синий стержень или CS2022A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтый стержень или CS5522A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 3. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтая рукоятка или CS-C12A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (зеленая рукоятка или CS-C13A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов. 5. Одноразовый баллон PENTAX Medical ОЕ-А51 - не более 200 шт. 6. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-BIO - не более 10 шт. 7. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-Gl - не более 10 шт. 8. Колпачок для погружения PVE-коннектора - не более 10 шт. 9. Колпачок PENTAX Medical для погружения коннектора ультразвукового сканера - не более 10 шт. 10. Клапан входного отверстия - не более 200 шт. 11. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией/ аспирацией из баллона PENTAX Medical - 1 набор из 6 шт., не более 5 наборов. 12. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical для клапана воздуха/воды/баллона - 1 набор из 6 шт. с насадкой, не более 5 наборов. 13. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical к адаптеру для очистки - 1 набор из 5 шт. с насадкой, не более 5 наборов. 14. Крышка PENTAX Medical для очистки входного отверстия инструментального канала - не более 200 шт. 15. Загубник - не более 10 шт. 16. Силиконовое масло - не более 10 шт. 17. Клапан управления аспирацией/аспирацией из баллона PENTAX Medical - не более 10 шт. 18. Клапан воздуха/воды/баллона PENTAX Medical - не более 10 шт. 19. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт. 20. Кейс - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП Разуваева Светлана Владимировна
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115446, г. Москва, проезд Коломенский, д. 21, кв. 224
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115446, г. Москва, проезд Коломенский, д. 21, кв. 224
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
HOYA Corporation
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для оптической и ультразвуковой визуализации (посредством видеомонитора) и терапевтического доступа к верхним отделам желудочно-кишечного тракта, включая внут ренние органы, ткани и подсистемы; пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179150
Адрес
HOYA Corporation PENTAX Miyagi Factory, 30-2 Okada, Aza-Shimomiyano, Tsukidate, Kurihara-shi, Miyagi, 987-2203, Japan; HOYA Corporation, 6-10-1, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023 Japan; Pentax Medical (Penang) Sdn. Bhd., Plot 12 & 13, Hilir Sungai Keluang 3, Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase 4, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia; X-Tech Medical Limited, Xograph House, Ebley Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2LU, UK
Наименование
Ультразвуковой видеогастроскоп PENTАХ Medical c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19161
Дата регистрации МИ
16.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929343
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.12.2022 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы