Г004-00110-00/02931643 | РЗН 2022/19154
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931643 | РЗН 2022/19154
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.12.2025 по 18.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19154
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931643
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ab для анализаторов серии AFIAS
1. Картридж - 24 шт.
2. Микропробирка - 24 шт.
3. Микропробирка капиллярная - 24 шт.
4. Чип идентификационный - 1 шт.
5. Пакет с застежкой - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Картридж - 24 шт.
2. Микропробирка - 24 шт.
3. Микропробирка капиллярная - 24 шт.
4. Чип идентификационный - 1 шт.
5. Пакет с застежкой - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АВИВИР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boditech Med Inc. (Бодитек Мед Инк.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si,
Gangwon-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si,
Gangwon-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для проведения флуоресцентного иммуноанализа (ФИА), предназначенного для качественного определения антител IgG/IgM к «коронавирусу нового типа» в цельной крови/сыворотке крови/плазме крови человека. Для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142120
Адрес
Boditech Med Inc. (Бодитек Мед Инк.), 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do 24398, Republic of Korea
Наименование
Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ab для анализаторов серии AFIAS
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19154
Дата регистрации МИ
16.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931643
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2026
Период действия
с 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
142120
Наименование
Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ab для анализаторов серии AFIAS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19154
Дата регистрации МИ
16.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931643
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.12.2022 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы