Г004-00110-00/02932243 | РЗН 2022/19152

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932243 | РЗН 2022/19152
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19152
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932243
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 в сыворотке (плазме) крови "ВПГ-IgG-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-179-41390295-2022
варианты исполнения: 1. Комплект № 1, в составе: 1.1. Иммуносорбент - 1 шт. 1.2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл). 1.3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл). 1.4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл). 1.5. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (11,0 мл). 1.6. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл). 1.7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (13,0 мл). 1.8. Стоп-реагент - 1 фл. (7,0 мл). 1.9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 1.10. Ванночки для реагентов - 3 шт. 1.11. Наконечники объемом до 200 мкл. - 24 шт. 1.12. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Комплект № 2, в составе: 2.1. Иммуносорбент - 2 шт. 2.2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 фл. (1,0 мл). 2.3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 фл. (2,0 мл). 2.4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 фл. (30,0 мл). 2.5. РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (11,0 мл). 2.6. РК - раствор конъюгата - 2 фл. (13,0 мл). 2.7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 2 фл. (13,0 мл). 2.8. Стоп-реагент - 2 фл. (7,0 мл). 2.9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт. 2.10. Ванночки для реагентов - 6 шт. 2.11. Наконечники объемом до 200 мкл. - 48 шт. 2.12. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 3. Комплект № 3, в составе: 3.1. Иммуносорбент - 5 шт. 3.2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (5,0 мл). 3.3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (10,0 мл). 3.4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (250,0 мл). 3.5. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (55,0 мл). 3.6. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (61,0 мл). 3.7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (61,0 мл). 3.8. Стоп-реагент - 1 фл. (31,0 мл). 3.9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт. 3.10. Ванночки для реагентов - 15 шт. 3.11. Наконечники объемом до 200 мкл. - 120 шт. 3.12. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
162730
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, г.о. рп. Кольцово, ул. Садовая, д 2/7
Документы