Г004-00110-00/02925442 | РЗН 2022/19151
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925442 | РЗН 2022/19151
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19151
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925442
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Филлер внутридермальный Saypha® RICH объемом 1.0 мл [18 мг/мл гиалуроната натрия и 20 мг/мл глицерола]
Филлер внутридермальный Saypha® RICH объемом 1.0 мл [18 мг/мл гиалуроната натрия и 20 мг/мл глицерола] в составе:
1. Шприц объёмом 1,0 мл, производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, заполненный гелем гиалуроновой кислоты - 1 шт.
2. Игла 30G 1/2" (0, 3 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП
Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
3. Этикетка съемная для карты пациента - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Филлер внутридермальный Saypha® RICH объемом 1.0 мл [18 мг/мл гиалуроната натрия и 20 мг/мл глицерола] в составе:
1. Шприц объёмом 1,0 мл, производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, заполненный гелем гиалуроновой кислоты - 1 шт.
2. Игла 30G 1/2" (0, 3 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП
Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.
3. Этикетка съемная для карты пациента - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Croma-Pharma GmbH ("Хрома-Фарма Гмбх")
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие представляет собой вязкоэластинчный имплантат, предназначенный для коррекции
морщин, например, гусиных лапок или носогубных складок вокруг рта, а также для восполнения потери гиалуроновой кислоты в результате старения, для поддержания гидратации,
улучшения тонуса и эластичности кожи. Изделие предназначено для ввода в поверхностные слои дермы
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Croma-Pharma GmbH ("Хрома-Фарма Гмбх"), Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria; Croma-Pharma GmbH ("Хрома-Фарма Гмбх"), Cromazeile 2, 2100 Leobendorf, Austria
Наименование
Филлер внутридермальный Saypha® RICH объемом 1.0 мл [18 мг/мл гиалуроната натрия и 20 мг/мл глицерола]
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19151
Дата регистрации МИ
16.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925442
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.12.2022 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы