Г004-00110-00/02932367 | РЗН 2022/19150
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932367 | РЗН 2022/19150
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.12.2022 по 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19150
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932367
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 1 типа (HSV-1), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "HSV-1 IgG Реагенты для Alinity i (HSV-1 IgG Reagent Kit)"
Варианты исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: - Микрочастицы (Alinity i HSV-1 IgG Microparticles) – 2 х 6,6 мл - Конъюгат (Alinity i HSV-1 IgG Conjugate) – 2 х 6,1 мл - Дилюент теста (Alinity i HSV-1 IgG Assay Diluent) – 2 х 10,4 мл Инструкция по применению II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: - Микрочастицы (Alinity i HSV-1 IgG Microparticles) – 2 х 27,0 мл - Конъюгат (Alinity i HSV-1 IgG Conjugate) – 2 х 26,5 мл - Дилюент теста (Alinity i HSV-1 IgG Assay Diluent) – 2 х 47,1 мл Инструкция по применению
Варианты исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: - Микрочастицы (Alinity i HSV-1 IgG Microparticles) – 2 х 6,6 мл - Конъюгат (Alinity i HSV-1 IgG Conjugate) – 2 х 6,1 мл - Дилюент теста (Alinity i HSV-1 IgG Assay Diluent) – 2 х 10,4 мл Инструкция по применению II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе: - Микрочастицы (Alinity i HSV-1 IgG Microparticles) – 2 х 27,0 мл - Конъюгат (Alinity i HSV-1 IgG Conjugate) – 2 х 26,5 мл - Дилюент теста (Alinity i HSV-1 IgG Assay Diluent) – 2 х 47,1 мл Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
162650
Адрес
Biokit S. A., Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 1 типа (HSV-1), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "HSV-1 IgG Реагенты для Alinity i (HSV-1 IgG Reagent Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19150
Дата регистрации МИ
16.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932367
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
162650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы