Г004-00110-00/02927933 | РЗН 2022/19149
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927933 | РЗН 2022/19149
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19149
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927933
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT
вариантах исполнения: 1. Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, двуспиральный, с активной фиксацией (спиралью), длина: 59 см, номер модели 0675, в составе: - электрод - 1 шт.; - веноподъемник - 1 шт.; - стилет мягкий 59 см - 2 шт.; - стилет твердый 59 см - 2 шт.; - насадка на коннектор электрода - 1 шт.; - «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация с помощью выкручиваемой/вкручиваемой спирали)»; - «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ». 2. Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, двуспиральный, с активной фиксацией (спиралью), длина: 64 см, номер модели 0676, в составе: - электрод - 1 шт.; - веноподъемник - 1 шт.; - стилет мягкий 64 см - 2 шт.; - стилет твердый 64 см - 2 шт.; - насадка на коннектор электрода - 1 шт.; - «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация с помощью вьпсручиваемой/вкручиваемой спирали)»; - «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ». 3. Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, двуспиральный, с активной фиксацией (спиралью), длина: 70 см, номер модели 0653, в составе: - электрод - 1 шт.; - веноподъемник - 1 шт.; - стилет мягкий 70 см - 2 шт.; - стилет твердый 70 см - 2 шт.; - насадка на коннектор электрода - 1 шт.; - «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация с помощью выкручиваемой/вкручиваемой спирали)»; - «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ». 4. Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, односпиральный, с активной фиксацией (спиралью), длина: 59 см, номер модели 0672, в составе: - электрод - 1 шт.; - веноподъемник - 1 шт.; - стилет мягкий 59 см - 2 шт.; - стилет твердый 59 см - 2 шт.; - насадка на коннектор электрода - 1 шт.; - «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация с помощью выкручиваемой/вкручиваемой спирали)»; - «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ». 5. Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, односпиральный, с активной фиксацией (спиралью), длина: 64 см, номер модели 0673, в составе: - электрод - 1 шт.; - веноподъемник - 1 шт.; - стилет мягкий 64 см - 2 шт.; - стилет твердый 64 см - 2 шт.; - насадка на коннектор электрода - 1 шт.; - «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация с помошью выкручиваемой/вкручиваемой спирали)»; - «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ». 6. Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, двуспиральный, с пассивной фиксацией (усиками), длина: 59 см, номер модели 0665, в составе: - электрод - 1 шт.; - веноподъемник - 1 шт.; - стилет мягкий 59 см - 2 шт.; - стилет твердый 59 см - 2 шт.; - насадка на коннектор электрода - 1 шт.; - «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация усиками)»; - «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ». 7. Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, двуспиральный, с пассивной фиксацией (усиками), длина: 64 см, номер модели 0636, в составе: - электрод - 1 шт.; - веноподъемник - 1 шт.; - стилет мягкий 64 см - 2 шт.; - стилет твердый 64 см - 2 шт.; - насадка на коннектор электрода - 1 шт.; - «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация усиками)»; - «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ». 8. Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, односпиральный, с пассивной фиксацией(усиками), длина: 59 см, номер модели 0662, в составе: - электрод - 1 шт.; - веноподъемник - 1 шт.; - стилет мягкий 59 см - 2 шт.; - стилет твердый 59 см - 2 шт.; - насадка на коннектор электрода - 1 шт.; - «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация усиками)»; - «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ». 9. Электрод биполярный эндокардиалъный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, односпиральный, с пассивной фиксацией (усиками), длина: 64 см, номер модели 0663, в составе: - электрод - 1 шт.; - веноподъемник - 1 шт.; - стилет мягкий 64 см - 2 шт.; - стилет твердый 64 см - 2 шт.; - насадка на коннектор электрода - 1 шт.; - «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация усиками)»; - «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ».
вариантах исполнения: 1. Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, двуспиральный, с активной фиксацией (спиралью), длина: 59 см, номер модели 0675, в составе: - электрод - 1 шт.; - веноподъемник - 1 шт.; - стилет мягкий 59 см - 2 шт.; - стилет твердый 59 см - 2 шт.; - насадка на коннектор электрода - 1 шт.; - «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация с помощью выкручиваемой/вкручиваемой спирали)»; - «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ». 2. Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, двуспиральный, с активной фиксацией (спиралью), длина: 64 см, номер модели 0676, в составе: - электрод - 1 шт.; - веноподъемник - 1 шт.; - стилет мягкий 64 см - 2 шт.; - стилет твердый 64 см - 2 шт.; - насадка на коннектор электрода - 1 шт.; - «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация с помощью вьпсручиваемой/вкручиваемой спирали)»; - «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ». 3. Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, двуспиральный, с активной фиксацией (спиралью), длина: 70 см, номер модели 0653, в составе: - электрод - 1 шт.; - веноподъемник - 1 шт.; - стилет мягкий 70 см - 2 шт.; - стилет твердый 70 см - 2 шт.; - насадка на коннектор электрода - 1 шт.; - «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация с помощью выкручиваемой/вкручиваемой спирали)»; - «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ». 4. Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, односпиральный, с активной фиксацией (спиралью), длина: 59 см, номер модели 0672, в составе: - электрод - 1 шт.; - веноподъемник - 1 шт.; - стилет мягкий 59 см - 2 шт.; - стилет твердый 59 см - 2 шт.; - насадка на коннектор электрода - 1 шт.; - «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация с помощью выкручиваемой/вкручиваемой спирали)»; - «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ». 5. Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, односпиральный, с активной фиксацией (спиралью), длина: 64 см, номер модели 0673, в составе: - электрод - 1 шт.; - веноподъемник - 1 шт.; - стилет мягкий 64 см - 2 шт.; - стилет твердый 64 см - 2 шт.; - насадка на коннектор электрода - 1 шт.; - «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация с помошью выкручиваемой/вкручиваемой спирали)»; - «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ». 6. Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, двуспиральный, с пассивной фиксацией (усиками), длина: 59 см, номер модели 0665, в составе: - электрод - 1 шт.; - веноподъемник - 1 шт.; - стилет мягкий 59 см - 2 шт.; - стилет твердый 59 см - 2 шт.; - насадка на коннектор электрода - 1 шт.; - «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация усиками)»; - «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ». 7. Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, двуспиральный, с пассивной фиксацией (усиками), длина: 64 см, номер модели 0636, в составе: - электрод - 1 шт.; - веноподъемник - 1 шт.; - стилет мягкий 64 см - 2 шт.; - стилет твердый 64 см - 2 шт.; - насадка на коннектор электрода - 1 шт.; - «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация усиками)»; - «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ». 8. Электрод биполярный эндокардиальный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, односпиральный, с пассивной фиксацией(усиками), длина: 59 см, номер модели 0662, в составе: - электрод - 1 шт.; - веноподъемник - 1 шт.; - стилет мягкий 59 см - 2 шт.; - стилет твердый 59 см - 2 шт.; - насадка на коннектор электрода - 1 шт.; - «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация усиками)»; - «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ». 9. Электрод биполярный эндокардиалъный стимулирующий/ воспринимающий и дефибриллирующий RELIANCE 4-FRONT, односпиральный, с пассивной фиксацией (усиками), длина: 64 см, номер модели 0663, в составе: - электрод - 1 шт.; - веноподъемник - 1 шт.; - стилет мягкий 64 см - 2 шт.; - стилет твердый 64 см - 2 шт.; - насадка на коннектор электрода - 1 шт.; - «РУКОВОДСТВО ДЛЯ ВРАЧА ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭЛЕКТРОДА RELIANCE 4-FRONT (Фиксация усиками)»; - «ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО по МРТ».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, г. Москва, ул. Мнёвники, д. 3, к. 1, эт. 3, помещ. I, ком. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123308, Россия, г. Москва, ул. Мнёвники, д. 3, к. 1, эт. 3, помещ. I, ком. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кардиак Пэйсмейкер Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemaker, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemaker, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125090
Адрес
Cardiac Pacemaker Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota, 55112-5798, USA; Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland; Guidant Puerto Rico B.V. a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, № 12 Road 698, Dorado, 00646-3311 Puerto Rico