Г004-00110-00/02943695 | РЗН 2022/19143
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943695 | РЗН 2022/19143
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19143
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943695
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro раково-эмбрионального антигена в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "РЭА-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-146-41390295-2021
, варианты исполнения: I. Комплект № 1 1. Тест-кассета - 1 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.; 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.; 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.; 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.; 6. Схема использования скарификатора - 1 шт., 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2 1. Тест-кассета - 10 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - I шт.; 3. Пипетка Пастера (0,25 мл)(РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.; 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт.; 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт.; 6. Схема использования скарификатора - 1 шт., 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3 1. Тест-кассета - 30 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 2 шт.; 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912)- 30 шт.; 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783)- 30 шт.; 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 30 шт.; 6. Схема использования скарификатора - I шт.. 7. Инструкция по применению - 1 шт. IV.Комплект № 4 1. Тест-полоска - 25 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - I шт.; 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.; 5. Микропробирка(1.8 м л ) - 25 шт. 6. Подставка под микропробирки - 1 шт. 7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗП 2013/822) - 25 шт.; 8. Схема использования скарификатора - 1 шт., 9. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект № 5 1. Тест-полоска - 50 шт. (в тубе полимерной); 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 2 шт.; 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 50 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783)- 50 шт.; 5. Микропробирка (1,8 мл) - 50 шт. 6. Подставка под микропробирки - 2 шт. 7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822)- 50шт. 8. Схема использования скарификатора-1 шт., 9. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект № 6 1. Тест-полоска - 100 шт. (в тубе полимерной); 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 4 шт.; 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912)- 100 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 100 шт.; 5. Микропробирка (1,8 мл) - 100 шт. 6. Подставка под микропробирки - 4 шт. 7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 100 шт.; 8. Схема использования скарификатора - 1 шт., 9. Инструкция по применению - 1 шт.
, варианты исполнения: I. Комплект № 1 1. Тест-кассета - 1 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.; 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.; 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.; 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.; 6. Схема использования скарификатора - 1 шт., 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2 1. Тест-кассета - 10 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - I шт.; 3. Пипетка Пастера (0,25 мл)(РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.; 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт.; 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт.; 6. Схема использования скарификатора - 1 шт., 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3 1. Тест-кассета - 30 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 2 шт.; 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912)- 30 шт.; 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783)- 30 шт.; 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 30 шт.; 6. Схема использования скарификатора - I шт.. 7. Инструкция по применению - 1 шт. IV.Комплект № 4 1. Тест-полоска - 25 шт.; 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - I шт.; 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.; 5. Микропробирка(1.8 м л ) - 25 шт. 6. Подставка под микропробирки - 1 шт. 7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗП 2013/822) - 25 шт.; 8. Схема использования скарификатора - 1 шт., 9. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект № 5 1. Тест-полоска - 50 шт. (в тубе полимерной); 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 2 шт.; 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 50 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783)- 50 шт.; 5. Микропробирка (1,8 мл) - 50 шт. 6. Подставка под микропробирки - 2 шт. 7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822)- 50шт. 8. Схема использования скарификатора-1 шт., 9. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект № 6 1. Тест-полоска - 100 шт. (в тубе полимерной); 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 4 шт.; 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912)- 100 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 100 шт.; 5. Микропробирка (1,8 мл) - 100 шт. 6. Подставка под микропробирки - 4 шт. 7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 100 шт.; 8. Схема использования скарификатора - 1 шт., 9. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189530
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro раково-эмбрионального антигена в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "РЭА-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-146-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19143
Дата регистрации МИ
16.12.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.12.2022 по 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы