РЗН 2022/19142
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/19142
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.12.2022 по 15.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19142
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови "D димер-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-037-41390295-2021
Комплект 1: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912)- 1 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - I шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 6. Схема использования скарификатора - 1 шт., 7. Инструкция по применению - 1 шт. шт. Комплект 2: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) — 1 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 20! 1/09783) - 10 шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт. 6. Схема использования скарификатора - I шт., 7. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект 3: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) — 1 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт. 6. Схема использования скарификатора - I шт., 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект 1: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912)- 1 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - I шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 6. Схема использования скарификатора - 1 шт., 7. Инструкция по применению - 1 шт. шт. Комплект 2: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) — 1 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 20! 1/09783) - 10 шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт. 6. Схема использования скарификатора - I шт., 7. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект 3: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) — 1 шт. 3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт. 4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт. 5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт. 6. Схема использования скарификатора - I шт., 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217930
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови "D димер-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-037-41390295-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19142
Дата регистрации МИ
16.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939136
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2025
Период действия
с 15.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
217930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы