Г004-00110-00/02934220 | РЗН 2022/19131
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934220 | РЗН 2022/19131
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19131
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934220
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплант инъекционный JointRep™
в составе: 1. Компонент A - 3,6 мл, в шприце с колпачком - 1 шт. 2. Компонент B1 - 0,3 мл, в шприце с колпачком - 1 шт. 3. Компонент B2 - 0,3 мл, в шприце с колпачком - 1 шт. 4. Наклейки индивидуальные - 5 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Компонент A - 3,6 мл, в шприце с колпачком - 1 шт. 2. Компонент B1 - 0,3 мл, в шприце с колпачком - 1 шт. 3. Компонент B2 - 0,3 мл, в шприце с колпачком - 1 шт. 4. Наклейки индивидуальные - 5 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СПАЙНТЕХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВНУКОВО, УЛ КИПЛИНГА, Д. 41/2, СТР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВНУКОВО, УЛ КИПЛИНГА, Д. 41/2, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Oligo Medic Inc./"Олиго Медик Инк"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
275 Bd Armand Frappier, Block D, Laval (Quebec), H7V 4A7, Canada
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
275 Bd Armand Frappier, Block D, Laval (Quebec), H7V 4A7, Canada
ОКП
-
ОКПД2
21.10.60.191
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для имплантации с целью лечения дефектов хряща, для уменьшения боли в суставе, улучшения функции сустава и повышения физической активности пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185430
Адрес
Oligo Medic Inc./"Олиго Медик Инк", 275 Bd Armand Frappier, Block D, Laval (Quebec), H7V 4A7, Canada
Наименование
Имплант инъекционный JointRepᵀᴹ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19131
Дата регистрации МИ
15.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934220
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2024
Период действия
с 26.02.2024 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.191
Вид
185430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы