Г004-00110-00/02931005 | РЗН 2022/19129
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931005 | РЗН 2022/19129
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19129
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931005
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект для афереза AmiCORE одноигольный с двумя контейнерами для тромбоцитов и соединителем ДРТ
Состав: 1. Гибкая вставка центрифуги -1 шт. 2. Кассета - 1 шт. 3. Контейнер технологический 600 мл - 2 шт. 4. Контейнер для хранения тромбоцитов 1000 мл - 2 шт. 5. Контейнер для хранения плазмы 800 мл - 1 шт. 6. Трубка для физиологического раствора с иглой и антибактериальным фильтром -1 шт. 7. Трубка для АК с иглой и антибактериальным фильтром -1 шт. 8. Трубка для ДРТ с коннектором и антибактериальным фильтром -1 шт. 9. Игла 17G для афереза с защитным устройством и контейнером для образцов -1 шт. 10. Инструкция по применению.
Состав: 1. Гибкая вставка центрифуги -1 шт. 2. Кассета - 1 шт. 3. Контейнер технологический 600 мл - 2 шт. 4. Контейнер для хранения тромбоцитов 1000 мл - 2 шт. 5. Контейнер для хранения плазмы 800 мл - 1 шт. 6. Трубка для физиологического раствора с иглой и антибактериальным фильтром -1 шт. 7. Трубка для АК с иглой и антибактериальным фильтром -1 шт. 8. Трубка для ДРТ с коннектором и антибактериальным фильтром -1 шт. 9. Игла 17G для афереза с защитным устройством и контейнером для образцов -1 шт. 10. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФРЕЗЕНИУС КАБИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fresenius Kabi AG / Фрезениус Каби АГ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fresenius Kabi AG, 61346 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fresenius Kabi AG, 61346 Bad Homburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплект для афереза AmiCORE предназначен для использования с системой афереза AmiCORE для сбора компонентов крови.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262850
Адрес
Fenwal International Inc., Carretera Sаnchez Km 18.5, Parque Industrial Itabo, Zona Franca Ind. de S.C., Haina, Dominican Republic
Наименование
Комплект для афереза AmiCORE одноигольный с двумя контейнерами для тромбоцитов и соединителем ДРТ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19129
Дата регистрации МИ
14.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931005
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.12.2022 по 16.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
262850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы