Г004-00110-00/02931177 | РЗН 2022/19127
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931177 | РЗН 2022/19127
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19127
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931177
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 1 типа (HSV-1), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HSV-1 IgG Контрольные материалы для Alinity i (HSV-1 IgG Controls)"
В составе:
1. Контроль «-» (Alinity i HSV-1 IgG Control -) - 1 флакон х 8,0 мл.
2. Контроль «+» (Alinity i HSV-1 IgG Control +) - 1 флакон х 8,0 мл.
3. Инструкция по применению.
В составе:
1. Контроль «-» (Alinity i HSV-1 IgG Control -) - 1 флакон х 8,0 мл.
2. Контроль «+» (Alinity i HSV-1 IgG Control +) - 1 флакон х 8,0 мл.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
HSV-1 IgG Контрольные материалы для Alinity i (HSV-1 IgG Controls) предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических погрешностей в рабочих характеристиках анализатора Alinity i при качественном определении антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 1 типа (HSV-1), в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
163520
Адрес
Biokit, S. A. (Биокит, С.А.), Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 1 типа (HSV-1), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "HSV-1 IgG Контрольные материалы для Alinity i (HSV-1 IgG Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19127
Дата регистрации МИ
14.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931177
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.12.2022 по 30.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
163520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы