Г004-00110-00/02928119 | РЗН 2022/19120
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928119 | РЗН 2022/19120
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.12.2022 по 27.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19120
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928119
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для гемодиализа Dialog iQ, с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HD, в составе: 1. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HD. 2. Опция автоматического измерения кровяного давления (Option АВРМ (Automatic blood pressure measurement)). 3. Манжета для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ сuff), размер М; размеры S, L, XL (при необходимости). 4. Соединительная трубка для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ connection tubing female/male). 5. Опция мониторирования дозы диализа Adimea (Option Adimea). 6. Аварийный источник электропитания (аккумулятор) (Emergency Power Supply/Option Battery). 7. Опция сливного порта (Option Waste port). 8. Опция централизованной подачи концентрата (Option CCS (Option central concentrate supply)) (при необходимости). 9. Кабель выравнивания потенциалов (Potential equalization cable) (при необходимости). 10. Кабель питания с уплотнителем (Mains cord with sealing set) - 3 м (длина). 11. Крышки с муфтой для заборника концентрата (красная, синяя и белая) (3 container lids (red, blue and white) with coupling for inserting suction rods) - 3 шт./уп. 12. Крышка контейнера (желтая) с всасывающей трубкой для дезинфектанта (1 container lid (yellow) with suction tube for disinfectant) - 1 шт. 13. Хомуты (Hose clamps) - 5 шт./уп. 14. Шланг для подачи воды (красный) и сливной шланг (черный) (Water inlet and outlet tubes) - 2 шт./уп. 15. Заглушки для снижения уровня шума зуммера (plugs for sound level reduction of the buzzer) - 2 шт. 16. Насадка инфузионной стойки. 17. Руководство по эксплуатации (Instructions for Use). Принадлежности: 1. Карта пациента (Dialog iQ Patient card) - 3 шт./уп. 2. Держатель для контейнера с дезинфицирующим средством (Disinfectant container holder). II. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HD comfort, в составе: 1. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HD comfort. 2. Опция автоматического измерения кровяного давления (Option АВРМ (Automatic blood pressure measurement)). 3. Манжета для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ cuff), размер М; размеры S, L, XL (при необходимости). 4. Соединительная трубка для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ connection tubing female/male). 5. Опция мониторирования дозы диализа Adimea (Option Adimea). 6. Аварийный источник электропитания (аккумулятор) (Emergency Power Supply/Option Battery). 7. Опция сливного порта (Option Waste port). 8. Опция контроля гематокрита (датчик HСТ) (Option HСТ Sensor). 9. Опция автоматического контроля скорости ультрафильтрации (Option bioLogic fusion). 10. Карта активации (Activation card) и карта деактивации (Deactivation card) для опции автоматического контроля скорости ультрафильтрации) - 2 шт./уп. 11. Опция системы управления данными DNI Nexadia (Option DNI (Data network Interface) Nexadia). 12. Опция передачи данных DNI WAN (Option DNI (Data network Interface) WAN). 13. Кабель Ethernet для опции передачи данных DNI WAN. 14. Опция централизованной подачи концентрата (Option CCS (Option central concentrate supply)) (при необходимости). 15. Кабель выравнивания потенциалов (Potential equalization cable) (при необходимости). 16. Кабель питания с уплотнителем (Mains cord with sealing set) - 3 м (длина). 17. Крышки с муфтой для заборника концентрата (красная, синяя и белая) (3 container lids (red, blue and white) with coupling for inserting suction rods)) - 3 шт./уп. 18. Крышка контейнера (желтая) с всасывающей трубкой для дезинфектанта (1 container lid (yellow) with suction tube for disinfectant) - 1 шт. 19. Хомуты (Hose clamps) - 5 шт./уп. 20. Шланг для подачи воды (красный) и сливной шланг (черный) (Water inlet and outlet tubes) - 2 шт./уп. 21. Заглушки для снижения уровня шума зуммера (plugs for sound level reduction of the buzzer) - 2 шт. 22. Насадка инфузионной стойки. 23. Руководство по эксплуатации (Instructions for Use). Принадлежности: 1. Карта пациента (Dialog iQ Patient card) - 3 шт./уп. 2. Держатель для контейнера с дезинфицирующим средством (Disinfectant container holder). III. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HDF, в составе: 1. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HDF. 2. Опция автоматического измерения кровяного давления (Option АВРМ (Automatic blood pressure measurement)). 3. Манжета для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ cuft), размер М; размеры S, L, XL (при необходимости). 4. Соединительная трубка для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ connection tubing female/male). 5. Опция мониторирования дозы диализа Adimea (Option Adimea). 6. Аварийный источник электропитания (аккумулятор) (Emergency Power Supply/Option Battery). 7. Опция сливного порта и порта замещения (Option Waste port). 8. Опция централизованной подачи концентрата (Option CCS (Option central concentrate supply)) (при необходимости). 9. Кабель выравнивания потенциалов (Potential equalization cable) (при необходимости). 10. Кабель питания с уплотнителем (Mains cord with sealing set) - 3 м (длина). 11. Крышки с муфтой для заборника концентрата (красная, синяя и белая (3 container lids (red. blue and white) with coupling for inserting suction rods) - 3 шт./уп. 12. Крышка контейнера (желтая) с всасывающей трубкой для дезинфектанта (1 container lid (yellow) with suction tube for disinfectant) - 1 шт. 13. Хомуты (Hose clamps) - 5 шт./уп. 14. Шланг для подачи воды (красный) и сливной шланг (черный) (Water inlet and outlet tubes) - 2 шт./уп. 15. Заглушки для снижения уровня шума зуммера (plugs for sound level reduction of the buzzer) - 2 шт. 16. Насадка инфузионной стойки. 17. Руководство по эксплуатации (Instructions for Use). Принадлежности: 1. Карта пациента (Dialog iQ Patient card) - 3 шт./уп. 2. Держатель для контейнера с дезинфицирующим средством (Disinfectant container holder). IV. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HDF comfort, в составе: 1. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HDF comfort. 2. Опция автоматического измерения кровяного давления (Option АВРМ (Automatic blood pressure measurement)). 3. Манжета для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ cuff), размер М; размеры S, L, XL (при необходимости). 4. Соединительная трубка для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ connection tubing female/male). 5. Опция мониторирования дозы диализа Adimea (Option Adimea). 6. Аварийный источник электропитания (аккумулятор) (Emergency Power Supply/Option Battery). 7. Опция сливного порта и порта замещения (Option Waste port). 8. Опция контроля гематокрита (датчик НСТ) (Option НСТ Sensor). 9. Опция автоматического контроля скорости ультрафильтрации (Option bioLogic usion). 10. Карта активации (Activation card) и карта деактивации (Deactivation card) для опции автоматического контроля скорости ультрафильтрации. 11. Опция системы управления диализными данными DNI Nexadia (Option DNI (Data network Interface) Nexadia). 12. Опция передачи данных DNI WAN (Option DNI (Data network Interface) WAN). 13. Кабель Ethernet для опции передачи данных DNI WAN. 14. Опция централизованной подачи концентрата (Option CCS (Option central concentrate supply)) (при необходимости). 15. Кабель выравнивания потенциалов (Potential equalization cable) (при необходимости). 16. Кабель питания с уплотнителем (Mains cord with sealing set) - 3 м (длина). 17. Крышки с муфтой для заборника концентрата (красная, синяя и белая) (3 container lids (red, blue and white) with coupling for inserting suction rods) - 3 шт./уп. 18. Крышка контейнера (желтая) с всасывающей трубкой для дезинфектанта (1 container lid (yellow) with suction tube for disinfectant) - 1 шт. 19. Хомуты (Hose clamps) - 5 шт./уп. 20. Шланг для подачи воды (красный) и сливной шланг (черный) (Water inlet and outlet tubes) - 2 шт./уп. 21. Заглушки для снижения уровня шума зуммера (plugs for sound level reduction of the buzzer) - 2 шт. 22. Насадка инфузионной стойки. 23. Руководство по эксплуатации (Instructions for Use). Принадлежности: 1. Карта пациента (Dialog iQ Patient card) - 3 шт./уп. 2. Держатель для контейнера с дезинфицирующим средством (Disinfectant container holder).
в вариантах исполнения: I. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HD, в составе: 1. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HD. 2. Опция автоматического измерения кровяного давления (Option АВРМ (Automatic blood pressure measurement)). 3. Манжета для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ сuff), размер М; размеры S, L, XL (при необходимости). 4. Соединительная трубка для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ connection tubing female/male). 5. Опция мониторирования дозы диализа Adimea (Option Adimea). 6. Аварийный источник электропитания (аккумулятор) (Emergency Power Supply/Option Battery). 7. Опция сливного порта (Option Waste port). 8. Опция централизованной подачи концентрата (Option CCS (Option central concentrate supply)) (при необходимости). 9. Кабель выравнивания потенциалов (Potential equalization cable) (при необходимости). 10. Кабель питания с уплотнителем (Mains cord with sealing set) - 3 м (длина). 11. Крышки с муфтой для заборника концентрата (красная, синяя и белая) (3 container lids (red, blue and white) with coupling for inserting suction rods) - 3 шт./уп. 12. Крышка контейнера (желтая) с всасывающей трубкой для дезинфектанта (1 container lid (yellow) with suction tube for disinfectant) - 1 шт. 13. Хомуты (Hose clamps) - 5 шт./уп. 14. Шланг для подачи воды (красный) и сливной шланг (черный) (Water inlet and outlet tubes) - 2 шт./уп. 15. Заглушки для снижения уровня шума зуммера (plugs for sound level reduction of the buzzer) - 2 шт. 16. Насадка инфузионной стойки. 17. Руководство по эксплуатации (Instructions for Use). Принадлежности: 1. Карта пациента (Dialog iQ Patient card) - 3 шт./уп. 2. Держатель для контейнера с дезинфицирующим средством (Disinfectant container holder). II. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HD comfort, в составе: 1. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HD comfort. 2. Опция автоматического измерения кровяного давления (Option АВРМ (Automatic blood pressure measurement)). 3. Манжета для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ cuff), размер М; размеры S, L, XL (при необходимости). 4. Соединительная трубка для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ connection tubing female/male). 5. Опция мониторирования дозы диализа Adimea (Option Adimea). 6. Аварийный источник электропитания (аккумулятор) (Emergency Power Supply/Option Battery). 7. Опция сливного порта (Option Waste port). 8. Опция контроля гематокрита (датчик HСТ) (Option HСТ Sensor). 9. Опция автоматического контроля скорости ультрафильтрации (Option bioLogic fusion). 10. Карта активации (Activation card) и карта деактивации (Deactivation card) для опции автоматического контроля скорости ультрафильтрации) - 2 шт./уп. 11. Опция системы управления данными DNI Nexadia (Option DNI (Data network Interface) Nexadia). 12. Опция передачи данных DNI WAN (Option DNI (Data network Interface) WAN). 13. Кабель Ethernet для опции передачи данных DNI WAN. 14. Опция централизованной подачи концентрата (Option CCS (Option central concentrate supply)) (при необходимости). 15. Кабель выравнивания потенциалов (Potential equalization cable) (при необходимости). 16. Кабель питания с уплотнителем (Mains cord with sealing set) - 3 м (длина). 17. Крышки с муфтой для заборника концентрата (красная, синяя и белая) (3 container lids (red, blue and white) with coupling for inserting suction rods)) - 3 шт./уп. 18. Крышка контейнера (желтая) с всасывающей трубкой для дезинфектанта (1 container lid (yellow) with suction tube for disinfectant) - 1 шт. 19. Хомуты (Hose clamps) - 5 шт./уп. 20. Шланг для подачи воды (красный) и сливной шланг (черный) (Water inlet and outlet tubes) - 2 шт./уп. 21. Заглушки для снижения уровня шума зуммера (plugs for sound level reduction of the buzzer) - 2 шт. 22. Насадка инфузионной стойки. 23. Руководство по эксплуатации (Instructions for Use). Принадлежности: 1. Карта пациента (Dialog iQ Patient card) - 3 шт./уп. 2. Держатель для контейнера с дезинфицирующим средством (Disinfectant container holder). III. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HDF, в составе: 1. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HDF. 2. Опция автоматического измерения кровяного давления (Option АВРМ (Automatic blood pressure measurement)). 3. Манжета для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ cuft), размер М; размеры S, L, XL (при необходимости). 4. Соединительная трубка для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ connection tubing female/male). 5. Опция мониторирования дозы диализа Adimea (Option Adimea). 6. Аварийный источник электропитания (аккумулятор) (Emergency Power Supply/Option Battery). 7. Опция сливного порта и порта замещения (Option Waste port). 8. Опция централизованной подачи концентрата (Option CCS (Option central concentrate supply)) (при необходимости). 9. Кабель выравнивания потенциалов (Potential equalization cable) (при необходимости). 10. Кабель питания с уплотнителем (Mains cord with sealing set) - 3 м (длина). 11. Крышки с муфтой для заборника концентрата (красная, синяя и белая (3 container lids (red. blue and white) with coupling for inserting suction rods) - 3 шт./уп. 12. Крышка контейнера (желтая) с всасывающей трубкой для дезинфектанта (1 container lid (yellow) with suction tube for disinfectant) - 1 шт. 13. Хомуты (Hose clamps) - 5 шт./уп. 14. Шланг для подачи воды (красный) и сливной шланг (черный) (Water inlet and outlet tubes) - 2 шт./уп. 15. Заглушки для снижения уровня шума зуммера (plugs for sound level reduction of the buzzer) - 2 шт. 16. Насадка инфузионной стойки. 17. Руководство по эксплуатации (Instructions for Use). Принадлежности: 1. Карта пациента (Dialog iQ Patient card) - 3 шт./уп. 2. Держатель для контейнера с дезинфицирующим средством (Disinfectant container holder). IV. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HDF comfort, в составе: 1. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HDF comfort. 2. Опция автоматического измерения кровяного давления (Option АВРМ (Automatic blood pressure measurement)). 3. Манжета для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ cuff), размер М; размеры S, L, XL (при необходимости). 4. Соединительная трубка для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ connection tubing female/male). 5. Опция мониторирования дозы диализа Adimea (Option Adimea). 6. Аварийный источник электропитания (аккумулятор) (Emergency Power Supply/Option Battery). 7. Опция сливного порта и порта замещения (Option Waste port). 8. Опция контроля гематокрита (датчик НСТ) (Option НСТ Sensor). 9. Опция автоматического контроля скорости ультрафильтрации (Option bioLogic usion). 10. Карта активации (Activation card) и карта деактивации (Deactivation card) для опции автоматического контроля скорости ультрафильтрации. 11. Опция системы управления диализными данными DNI Nexadia (Option DNI (Data network Interface) Nexadia). 12. Опция передачи данных DNI WAN (Option DNI (Data network Interface) WAN). 13. Кабель Ethernet для опции передачи данных DNI WAN. 14. Опция централизованной подачи концентрата (Option CCS (Option central concentrate supply)) (при необходимости). 15. Кабель выравнивания потенциалов (Potential equalization cable) (при необходимости). 16. Кабель питания с уплотнителем (Mains cord with sealing set) - 3 м (длина). 17. Крышки с муфтой для заборника концентрата (красная, синяя и белая) (3 container lids (red, blue and white) with coupling for inserting suction rods) - 3 шт./уп. 18. Крышка контейнера (желтая) с всасывающей трубкой для дезинфектанта (1 container lid (yellow) with suction tube for disinfectant) - 1 шт. 19. Хомуты (Hose clamps) - 5 шт./уп. 20. Шланг для подачи воды (красный) и сливной шланг (черный) (Water inlet and outlet tubes) - 2 шт./уп. 21. Заглушки для снижения уровня шума зуммера (plugs for sound level reduction of the buzzer) - 2 шт. 22. Насадка инфузионной стойки. 23. Руководство по эксплуатации (Instructions for Use). Принадлежности: 1. Карта пациента (Dialog iQ Patient card) - 3 шт./уп. 2. Держатель для контейнера с дезинфицирующим средством (Disinfectant container holder).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б. Браун Авитум Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 18-я линия В.О., д. 29, лит. 3, помещ. 37-Н, ком. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 18-я линия В.О., д. 29, лит. 3, помещ. 37-Н, ком. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Б. Браун Авитум АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 - 79, 34212 Melsungen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 - 79, 34212 Melsungen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235440
Адрес
B. Braun Avitum AG, Am Buschberg 1, 34212 Melsungen, Germany
Наименование
Аппарат для гемодиализа Dialog iQ, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19120
Дата регистрации МИ
13.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928119
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2025
Период действия
с 27.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
235440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы