Г004-00110-00/02929987 | РЗН 2022/19118
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929987 | РЗН 2022/19118
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.07.2025 по 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19118
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929987
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для измерения уровня глюкозы в крови (Глюкометр) Contour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ)
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Глюкометр Contour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ) - 1 шт. 2. Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) с принадлежностями Микролет Некст (Microlet Next) (РУ № ФСЗ 2009/05027) - 1 шт. 3. Ланцеты Microlet (МИКРОЛЕТ) к устройству для прокалывания пальца (РУ № ФСЗ 2009/05028) - 5 шт. 4. Тест-полоски «Контур Плюс» («Contour Plus») к системе для измерения уровня глюкозы в крови «Контур Плюс» («Contour Plus») (РУ № РЗН 2015/2584) - 5 шт. 5. Руководство пользователя - 1 шт. 6. Краткое справочное руководство - 1 шт. 7. Инструкция-вкладыш для Устройства для прокалывания пальца (прокалыватель) Микролет Некст (Microlet Next) - 1 шт. 8. Инструкция-вкладыш для тест-полосок «Контур Плюс» («Contour Plus») - 1 шт. 9. Чехол - 1 шт. 10. Гарантийная карточка - 1 шт. 11. Дневник - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Глюкометр Contour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ) - 1 шт. 2. Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) с принадлежностями Микролет Некст (Microlet Next) (РУ № ФСЗ 2009/05027) - 1 шт. 3. Ланцеты Microlet (МИКРОЛЕТ) к устройству для прокалывания пальца (РУ № ФСЗ 2009/05028) - 5 шт. 4. Руководство пользователя - 1 шт. 5. Краткое справочное руководство - 1 шт. 6. Инструкция-вкладыш для Устройства для прокалывания пальца (прокалыватель) Микролет Некст (Microlet Next) - 1 шт. 7. Чехол - 1 шт. 8. Гарантийная карточка - 1 шт. 9. Дневник - 1 шт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Глюкометр Contour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ) - 1 шт. 2. Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) с принадлежностями Микролет Некст (Microlet Next) (РУ № ФСЗ 2009/05027) - 1 шт. 3. Ланцеты Microlet (МИКРОЛЕТ) к устройству для прокалывания пальца (РУ № ФСЗ 2009/05028) - 5 шт. 4. Тест-полоски «Контур Плюс» («Contour Plus») к системе для измерения уровня глюкозы в крови «Контур Плюс» («Contour Plus») (РУ № РЗН 2015/2584) - 5 шт. 5. Руководство пользователя - 1 шт. 6. Краткое справочное руководство - 1 шт. 7. Инструкция-вкладыш для Устройства для прокалывания пальца (прокалыватель) Микролет Некст (Microlet Next) - 1 шт. 8. Инструкция-вкладыш для тест-полосок «Контур Плюс» («Contour Plus») - 1 шт. 9. Чехол - 1 шт. 10. Гарантийная карточка - 1 шт. 11. Дневник - 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Глюкометр Contour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ) - 1 шт. 2. Устройство для прокалывания пальца (прокалыватель) с принадлежностями Микролет Некст (Microlet Next) (РУ № ФСЗ 2009/05027) - 1 шт. 3. Ланцеты Microlet (МИКРОЛЕТ) к устройству для прокалывания пальца (РУ № ФСЗ 2009/05028) - 5 шт. 4. Руководство пользователя - 1 шт. 5. Краткое справочное руководство - 1 шт. 6. Инструкция-вкладыш для Устройства для прокалывания пальца (прокалыватель) Микролет Некст (Microlet Next) - 1 шт. 7. Чехол - 1 шт. 8. Гарантийная карточка - 1 шт. 9. Дневник - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Асцензия Диабетическая продукция"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, Москва, Краснопресненская наб., д. 12, офис 706
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, Москва, Краснопресненская наб., д. 12, офис 706
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Асцензия Диабитис Кеа Холдингс АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, , Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
Адрес
Ascensia Diabetes Care Holdings AG, Peter Merian-Strasse 90, 4052 Basel, Switzerland; RR Donnelley GTS Poland Sp. z o.o., ul. Zakladowa 90/92, 92-402 Lodz, Poland; PT PHC Indonesia, Kawasan Industri MM2100 Blok O-1, Cikarang Barat, Bekasi 17520, Indonesia
Наименование
Система для измерения уровня глюкозы в крови (Глюкометр) Contour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19118
Дата регистрации МИ
15.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929987
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2026
Период действия
с 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
344110
Наименование
Система для измерения уровня глюкозы в крови (Глюкометр) Contour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19118
Дата регистрации МИ
15.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929987
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.12.2022 по 01.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
344110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы