Г004-00110-00/02934279 | РЗН 2022/19113

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934279 | РЗН 2022/19113
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19113
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934279
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система магнитно-резонансной томографии MR 5300 с принадлежностями
в составе: 1. Магнит. 2. Градиентная система. 3. РЧ-усилитель - не более 2 шт. 4. Стол для пациентов. 5. Дека стола - не более 2 шт. 6. РЧ-катушки: 6.1. Катушка dS Base - не более 2 шт. 6.2. Катушка dS Head - не более 2 шт. 6.3. Катушка T/R Head - не более 2 шт. (при необходимости). 6.4. Катушка dS TorsoCardiac Coil 1.5T - не более 4 шт. 6.5. Катушка dS Breast 7ch 1.5T - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: 6.5.1. Катушка dS Breast 7ch 1.5T - 1 шт. 6.5.2. Прокладки для молочных желез, в составе: 6.5.2.1. Верхняя прокладка для катушки Breast 7ch - 1 шт. 6.5.2.2. Подголовник - 1 шт. 6.5.2.3. Прокладка для опоры на липучках в нижней части - 1 шт. 6.5.2.4. Прокладка под голени на липучках в нижней части - 1 шт. 6.5.2.5. Прокладка для подголовника - 1 шт. 6.5.2.6. Прокладка для опоры грудной клетки - 1 шт. 6.5.3. Набор для двусторонней иммобилизации CC - 1 шт. 6.5.4. Набор для двусторонней иммобилизации M-L - 1 шт. 6.6. Катушка dS Wrist 8ch - не более 2 шт. (при необходимости). 6.7. Катушка dS Knee 8ch - не более 2 шт. (при необходимости). 6.8. Катушка dS FootAnkle 8ch - не более 2 шт. (при необходимости). 6.9. Катушка dS MSK S 1.5T - не более 4 шт. (при необходимости). 6.10. Катушка dS MSK M 1.5T - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Интерфейс dS Interface - не более 2 шт. 8. Модули пользовательского интерфейса UIM или устройства VitalScreen - не более 2 шт. 9. Лазерное устройство светового визирования. 10. Пульт оператора - не более 2 шт., в составе: 10.1. Компьютерная система (системный блок с оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии R 11.1 и выше на электронных и/или виртуальных носителях). 10.2. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на оптических и/или электронных и/или на виртуальных носителях - не более 100 шт.: 10.2.1. Базовые пакеты программных приложений (Пакет ScanSuite Essential, Пакет для неврологических исследований Neuro Essential, Пакет для исследований опорно-двигательного аппарата MSK Essential, Пакет для исследований всего тела Body Essential, Пакет для исследований молочной железы Breast Essential, Пакет для кардиологических исследований Cardiac Essential, Пакет для МР-ангиографии MRA Essential). 10.2.2. Дополнительные опции (при необходимости) (Пакет SmartExams Plus, Пакет SmartExams Pro, SmartWorkFlow Pro, Пакет SmartWorkFlow Premium, Пакет dS-IQSuite Plus, Пакет dS-IQSuite Pro, Пакет dS-IQSuite Premium, Пакет диффузионных исследований dS-DiffusionSuite Pro, Пакет неврологических исследований dS-NeuroSuite Plus, Пакет неврологических исследований dS-NeuroSuite Pro, Пакет неврологических исследований dS-NeuroSuite Premium, Пакет кардиологических исследований dS-CardiacSuite Pro, Пакет кардиологических исследований dS-CardiacSuite Premium, Пакет для исследования молочной железы dS BreastSuite Pro, Пакет сосудистых исследований dS VascularSuite Pro, Пакет исследований печени dS LiverSuite Premium, Метод 4D-TRANCE, Bold Specialist 2.0, Пакет FiberTrak Specialist 2.0, 3D ASL Neuro Specialist, MultiBand SENSE, 3D NerveVIEW, SyntAc, Пакет Neuroscience Specialist, 2DSmart Quant, Пакет dS SpectroSuite Pro для спектроскопических исследований, Метод SENC, 3D PelvisVIEW, Пакет mDIXON Body Fat Quant Specialist, Опция 4D-THRIVE/BLISS, 4D FreeBreathing, Compressed SENSE, SmartSpeed). 10.3. Внешнее устройство записи DVD (при необходимости). 10.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами - не более 4 штук. 10.5. Клавиатура. 10.6. Мышь. 10.7. Система связи «оператор-пациент». 11. Средства позиционирования пациента - не более 2 шт., в составе: 11.1. Медицинские матрасы, в составе: 11.1.1. Длинный матрас (LM) - не более 4 шт. 11.1.2. Короткий матрас (SM) - не более 4 шт. 11.1.3. Т-образный матрас (TM) - не более 2 шт. и/или 11.2. Медицинские матрасы Comfort Mattress, в составе: 11.2.1. Длинный матрас Comfort Mattress (LM) - не более 4 шт. 11.2.2. Короткий матрас Comfort Mattress (SM) - не более 4 шт. 11.2.3. Т-образный матрас Comfort Mattress (TM) - не более 2 шт. 11.3. Прокладка для фиксации NVC - не более 4 шт. (при необходимости) 11.4. Мешок с песком 3,6 кг - не более 8 шт. 11.5. Клинья 30° - не более 4 шт. 11.6. Клинья 15° - не более 4 шт. 11.7. Клинья из пеноматериала - не более 24 шт. 11.8. Ремень для конечностей, среднего размера - не более 4 шт. 11.9. Ремень для конечностей, большого размера - не более 4 шт. 11.10. Ремень для головы/глазниц - не более 2 шт. 11.11. Ремень для плеча/бедра - не более 6 шт. 11.12. Мягкий ремень для тела и колена - не более 4 шт. 11.13. Ремень для иммобилизации - не более 16 шт. 11.14. Опора для колен - не более 2 шт. 11.15. Опора для головы/ног - не более 2 шт. 11.16. Детский ремень, среднего и большого размеров по не более 4 шт. (8 шт.) (при необходимости). 11.17. Прокладка для повышения комфорта - не более 8 шт. (при необходимости). 11.18. Опора для рук - не более 4 шт. 11.19. Фиксатор для ног - не более 2 шт. (при необходимости) 11.20. Устройство FlexTilt (Устройство для наклона) - не более 2 шт. (при необходимости). 11.21. Подкладка для матраса Comfort Mattress Partner - не более 4 шт. 11.22. Универсальное позиционирующее устройство - не более 4 шт. (при необходимости). 11.23. Средство позиционирования для плеча - не более 4 шт. (при необходимости). 12. Беспроводная система передачи физиологических данных - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: 12.1. Дыхательный пояс. 12.2. Беспроводной модуль ВКГ. 12.3. Беспроводной модуль PPU. 12.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации. 12.5. Многоразовые датчики SPO2 с охватывающим зажимом для детей - не более 20 шт. 12.6. Многоразовые датчики SPO2 с охватывающим зажимом для взрослых - не более 20 шт. 12.7. Одноразовые датчики SPO2 с охватывающим зажимом для новорожденных - не более 60 шт. 12.8. Одноразовые датчики SPO2 с охватывающим зажимом для грудных детей - не более 60 шт. 12.9. Одноразовые датчики SPO2 с охватывающим зажимом для детей - не более 60 шт. 12.10. Одноразовые датчики SPO2 с охватывающим зажимом для взрослых - не более 60 шт. 12.11 Аккумуляторы для беспроводных модулей - не более 4 шт. 12.12. Зарядное устройство. 13. Система сбора и управления данными DACC. 14. Кнопки экстренной остановки магнита - 2 шт. 15. Кожухи магнита - не более 15 шт. 16. Системный фильтрующий блок. 17. Система охлаждения. 18. Низкотемпературный компрессор. 19. Универсальные электрораспределительные щиты uMDU - не более 2 шт. 20. Источники бесперебойного питания - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Портативные металлодетекторы - не более 2 шт. (при необходимости). 22. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения (при необходимости). 23. Система воздушного охлаждения (при необходимости). 24. Блоки охлаждения МР томографа - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Система VitalEye (при необходимости). 26. Кабели питания - не более 100 шт. 27. Кабели соединительные - не более 100 шт. 28. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях. 29. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями по РУ ФСЗ 2008/02792 - не более 2 шт. (при необходимости). 30. Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Portal для просмотра, анализа, обработки, приема и передачи медицинских изображений на электронных и виртуальных носителях с принадлежностями, производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, РУ № РЗН 2018/6795 - не более 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Кнопка вызова медсестры - не более 2 шт. 2. Пассивные наушники - не более 2 шт. 3. Устройство Caddy для катушек, в составе: 3.1. Полка для верхних катушек Head и Head/Neck. 3.2. Полка для катушки dS Base. 3.3. Полка для интерфейса dStream. 3.4. Боковая полка для катушки dS TorsoCardiac. 3.5. Стойка для капельницы. 3.6. Ящик для средств позиционирования. 4. Шкаф для хранения катушек. 5. Ящик для фантомов. 6. Фантомы, в составе: 6.1. Фантом тела (400 мм). 6.2. Фантом тела (530 мм). 6.3. Фантом головы (200 мм). 6.4. Бутылочные фантомы - не более 10 шт. 6.5. Бутылочные фантомы (АЦПК) - не более 10 шт. 6.6. Протонные сферические фантомы A - не более 5 шт. 7. Адаптивный разъем интерфейса dS Interface - не более 2 шт. 8. Разделители кабелей - не более 100 шт. 9. Зеркало - не более 2 шт. 10. Дисплей в помещении для исследований. 11. Специальное немагнитное противопожарное устройство. 12. Система наблюдения за пациентом, в составе: 12.1 Камера наблюдения - не более 4 шт.; 12.2 Монитор системы наблюдения за пациентом - не более 2 шт. 12.3 Интерфейс камеры наблюдения за пациентом - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Philips Medical Systems Nederland B.V., (Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.)
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система магнитно-резонансной томографии MR 5300 с принадлежностями представляет собой магнитно-резонансную медицинскую электрическую систему, которая предназначена для использования в диагностических целях. Система MR 5300 предназначена для создания изображений головы, тела или конечностей любого пациента (начиная от пренатальных исследований и заканчивая гериатрическими), направляемого на МР-исследование квалифицированным врачом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
Philips Medical Systems Nederland B.V. (Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.), Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands; АО "РЕНТГЕНПРОМ", 143560, Московская область, г. Истра, кв-л 0080204, зд. 173; Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии MR 5300 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19113
Дата регистрации МИ
15.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934279
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2024
Период действия
с 07.03.2024 по 28.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии MR 5300 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19113
Дата регистрации МИ
15.12.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2023
Период действия
с 20.07.2023 по 07.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии MR 5300 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19113
Дата регистрации МИ
15.12.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2023
Период действия
с 01.03.2023 по 20.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Система магнитно-резонансной томографии MR 5300 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19113
Дата регистрации МИ
15.12.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.12.2022 по 01.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.02.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы