Г004-00110-00/02939247 | РЗН 2022/19106
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939247 | РЗН 2022/19106
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19106
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939247
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Насадки для инструмента хирургического с электрическим приводом Zimmer Biomet X Series Power System
Насадки для инструмента хирургического с электрическим приводом Zimmer Biomet X Series Power System
1. Насадка для сверления AO малая.
2. Насадка для сверления Hudson.
3. Насадка для сверления Trinkle.
4. Насадка для сверления Zimmer/Hudson.
5. Насадка для сверления 1/4" (дюймы) с гибридным патроном с ключом.
6. Насадка для сверления 5/32"(дюймы) с гибридным патроном с ключом.
7. Насадка для римирования AO с высоким крутящим моментом.
8. Насадка для римирования Harris с высоким крутящим моментом.
9. Насадка для римирования Hudson с высоким крутящим моментом.
10. Насадка для римирования Trinkle с высоким крутящим моментом.
11. Насадка для римирования DCS/DHS с высоким крутящим моментом.
12. Насадка для римирования Zimmer/Hudson с высоким крутящим моментом.
13. Насадка для римирования 1/4"(дюймы) с высоким крутящим моментом с гибридным патроном с ключом.
14. Насадка для римирования AO со стандартным крутящим моментом.
15. Насадка для римирования AO малая со стандартным крутящим моментом.
16. Насадка для римирования Harris со стандартным крутящим моментом.
17. Насадка для римирования Hudson со стандартным крутящим моментом.
18. Насадка для римирования Trinkle со стандартным крутящим моментом.
19. Насадка для римирования DCS/DHS со стандартным крутящим моментом.
20. Насадка для римирования Zimmer/Hudson со стандартным крутящим моментом.
21. Насадка для римирования 1/4"(дюймы) со стандартным крутящим моментом с гибридным патроном с ключом.
22. Проводник спиц 2,0-4,0 мм.
23. Проводник для проводников 0,6-2,2 мм.
24. Насадка для реципрокной пилы.
25. Насадка для сагиттальной пилы.
26. Защитный кожух пилы для грудины - стандартный.
27. Защитный кожух пилы для грудины - большой.
Насадки для инструмента хирургического с электрическим приводом Zimmer Biomet X Series Power System
1. Насадка для сверления AO малая.
2. Насадка для сверления Hudson.
3. Насадка для сверления Trinkle.
4. Насадка для сверления Zimmer/Hudson.
5. Насадка для сверления 1/4" (дюймы) с гибридным патроном с ключом.
6. Насадка для сверления 5/32"(дюймы) с гибридным патроном с ключом.
7. Насадка для римирования AO с высоким крутящим моментом.
8. Насадка для римирования Harris с высоким крутящим моментом.
9. Насадка для римирования Hudson с высоким крутящим моментом.
10. Насадка для римирования Trinkle с высоким крутящим моментом.
11. Насадка для римирования DCS/DHS с высоким крутящим моментом.
12. Насадка для римирования Zimmer/Hudson с высоким крутящим моментом.
13. Насадка для римирования 1/4"(дюймы) с высоким крутящим моментом с гибридным патроном с ключом.
14. Насадка для римирования AO со стандартным крутящим моментом.
15. Насадка для римирования AO малая со стандартным крутящим моментом.
16. Насадка для римирования Harris со стандартным крутящим моментом.
17. Насадка для римирования Hudson со стандартным крутящим моментом.
18. Насадка для римирования Trinkle со стандартным крутящим моментом.
19. Насадка для римирования DCS/DHS со стандартным крутящим моментом.
20. Насадка для римирования Zimmer/Hudson со стандартным крутящим моментом.
21. Насадка для римирования 1/4"(дюймы) со стандартным крутящим моментом с гибридным патроном с ключом.
22. Проводник спиц 2,0-4,0 мм.
23. Проводник для проводников 0,6-2,2 мм.
24. Насадка для реципрокной пилы.
25. Насадка для сагиттальной пилы.
26. Защитный кожух пилы для грудины - стандартный.
27. Защитный кожух пилы для грудины - большой.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zimmer Surgical SA (Зиммер Серджикал СА)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chemin du Pré Fleuri 3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chemin du Pré Fleuri 3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Назначение X Series Power System состоит в резании, формировании и препарировании костей и примыкающих тканей при различных хирургических вмешательствах. Изделие подходит для проведения различных рабочих шагов, таких как распиливание, римирование и сверление, для проведения проводников и спиц, а также в качестве привода для различных инструментов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
148770
188130
229710
229720
269930
Адрес
Zimmer Surgical SA (Зиммер Серджикал СА), Chemin du Pré Fleuri 3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland; Celestica Valencia, S. A., Ctra. Valencia-Ademuz, km. 17.6, 46185 La Pobla de Valllbona, Valencia, Spain; Maxon motor GmbH, Untere Ziel 1, 79350 Sexau, Germany
Наименование
Насадки для инструмента хирургического с электрическим приводом Zimmer Biomet X Series Power System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19106
Дата регистрации МИ
13.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939247
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2025
Период действия
с 21.05.2025 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
148770; 188130; 229710; 229720; 269930
Наименование
Насадки для инструмента хирургического с электрическим приводом Zimmer Biomet X Series Power System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19106
Дата регистрации МИ
13.12.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2024
Период действия
с 02.07.2024 по 21.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
148770; 188130; 229710; 229720; 269930
Наименование
Насадки для инструмента хирургического с электрическим приводом Zimmer Biomet X Series Power System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19106
Дата регистрации МИ
13.12.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2022 по 02.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
148770; 188130; 229710; 229720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы