Г004-00110-00/02932524 | РЗН 2022/19096
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932524 | РЗН 2022/19096
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19096
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932524
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пульсоксиметр моделей MED-320, MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-310, PRO-315 с принадлежностями
I. Пульсоксиметр модели MED-320, в составе:
1. Пульсоксиметр – 1 шт.
2. Элементы питания - батарея 1,5В типа ААА – 2 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Коробка – 1 шт.
Принадлежности (поставляются опционально):
- Шнурок – 1 шт.
- Сумка-чехол – 1 шт.
- Силиконовый чехол – 1 шт.
II. Пульсоксиметр модели MED-321, в составе:
1. Пульсоксиметр – 1 шт.
2. Элементы питания - батарея 1,5В типа ААА – 2 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Коробка – 1 шт.
Принадлежности (поставляются опционально):
- Шнурок – 1 шт.
- Сумка-чехол – 1 шт.
- Силиконовый чехол – 1 шт.
III. Пульсоксиметр модели MED-322, в составе:
1. Пульсоксиметр – 1 шт.
2. Элементы питания - батарея 1,5В типа ААА – 2 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Коробка – 1 шт.
Принадлежности (поставляются опционально):
- Шнурок – 1 шт.
- Сумка-чехол – 1 шт.
- Силиконовый чехол – 1 шт.
IV. Пульсоксиметр модели MED-325, в составе:
1. Пульсоксиметр – 1 шт.
2. Элементы питания - батарея 1,5В типа ААА – 2 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Коробка – 1 шт.
Принадлежности (поставляются опционально):
- Шнурок – 1 шт.
- Сумка-чехол – 1 шт.
- Силиконовый чехол – 1 шт.
V. Пульсоксиметр модели ТН-330, в составе:
1. Пульсоксиметр – 1 шт.
2. Элементы питания - батарея 1,5В типа ААА – 2 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Коробка – 1 шт.
Принадлежности (поставляются опционально):
- Шнурок – 1 шт.
- Сумка-чехол – 1 шт.
- Силиконовый чехол – 1 шт.
VI. Пульсоксиметр модели PRO-310, в составе:
1. Пульсоксиметр – 1 шт.
2. Элементы питания - батарея 1,5В типа ААА – 2 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Коробка – 1 шт.
Принадлежности (поставляются опционально):
- Шнурок – 1 шт.
- Сумка-чехол – 1 шт.
- Силиконовый чехол – 1 шт.
VII. Пульсоксиметр модели PRO-315, в составе:
1. Пульсоксиметр – 1 шт.
2. Элементы питания - батарея 1,5В типа ААА – 2 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Коробка – 1 шт.
Принадлежности (поставляются опционально):
- Шнурок – 1 шт.
- Сумка-чехол – 1 шт.
- Силиконовый чехол – 1 шт.
I. Пульсоксиметр модели MED-320, в составе:
1. Пульсоксиметр – 1 шт.
2. Элементы питания - батарея 1,5В типа ААА – 2 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Коробка – 1 шт.
Принадлежности (поставляются опционально):
- Шнурок – 1 шт.
- Сумка-чехол – 1 шт.
- Силиконовый чехол – 1 шт.
II. Пульсоксиметр модели MED-321, в составе:
1. Пульсоксиметр – 1 шт.
2. Элементы питания - батарея 1,5В типа ААА – 2 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Коробка – 1 шт.
Принадлежности (поставляются опционально):
- Шнурок – 1 шт.
- Сумка-чехол – 1 шт.
- Силиконовый чехол – 1 шт.
III. Пульсоксиметр модели MED-322, в составе:
1. Пульсоксиметр – 1 шт.
2. Элементы питания - батарея 1,5В типа ААА – 2 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Коробка – 1 шт.
Принадлежности (поставляются опционально):
- Шнурок – 1 шт.
- Сумка-чехол – 1 шт.
- Силиконовый чехол – 1 шт.
IV. Пульсоксиметр модели MED-325, в составе:
1. Пульсоксиметр – 1 шт.
2. Элементы питания - батарея 1,5В типа ААА – 2 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Коробка – 1 шт.
Принадлежности (поставляются опционально):
- Шнурок – 1 шт.
- Сумка-чехол – 1 шт.
- Силиконовый чехол – 1 шт.
V. Пульсоксиметр модели ТН-330, в составе:
1. Пульсоксиметр – 1 шт.
2. Элементы питания - батарея 1,5В типа ААА – 2 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Коробка – 1 шт.
Принадлежности (поставляются опционально):
- Шнурок – 1 шт.
- Сумка-чехол – 1 шт.
- Силиконовый чехол – 1 шт.
VI. Пульсоксиметр модели PRO-310, в составе:
1. Пульсоксиметр – 1 шт.
2. Элементы питания - батарея 1,5В типа ААА – 2 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Коробка – 1 шт.
Принадлежности (поставляются опционально):
- Шнурок – 1 шт.
- Сумка-чехол – 1 шт.
- Силиконовый чехол – 1 шт.
VII. Пульсоксиметр модели PRO-315, в составе:
1. Пульсоксиметр – 1 шт.
2. Элементы питания - батарея 1,5В типа ААА – 2 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Коробка – 1 шт.
Принадлежности (поставляются опционально):
- Шнурок – 1 шт.
- Сумка-чехол – 1 шт.
- Силиконовый чехол – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "АЛЬФА-МЕДИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Г.МОСКВА, УЛ. АВАНГАРДНАЯ, Д. 3, ПОМ I ЭТ 4 ОФ 2402
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125493, Г.МОСКВА, УЛ. АВАНГАРДНАЯ, Д. 3, ПОМ I ЭТ 4 ОФ 2402
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
B.Well Swiss AG (Би.Вeлл Свисс АГ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Прибор предназначен для неинвазивного измерения степени насыщения кислородом артериального гемоглобина (SpO2), а также частоты пульса.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149980
Адрес
Andon Health Co., Ltd, No. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District Tianjin, 300190, China; Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd., Bao'an Branch, 3/F, Block B, Bldg 6, Industrial Zone of Yusheng, No. 467 of 107 National Highway, Gushu intersection, Xixiang Street, Bao'an District, 518126 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Пульсоксиметр моделей MED-320, MED-321, MED-322, MED-325, TH-330, PRO-310, PRO-315 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19096
Дата регистрации МИ
12.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932524
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.12.2022 по 25.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
149980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы