Г004-00110-00/02938298 | РЗН 2022/19089

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938298 | РЗН 2022/19089
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19089
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938298
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Cоronavirus (2019-nCov)-Antigentest-). Партии W2022020100, W2022020200
Варианты исполнения: 1) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019- nCoV)-Antigentest-). П артия W2022020100, в варианте исполнении 1 шт./уп., м ягкая упаковка, в составе: - Тест-кассета - 1 шт. - Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх 1 фл. - Зонд стерильный одноразовый - 1 шт. - Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 2) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019- nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020I00, в варианте исполнении 1 шт./ун., твердая упаковка, в составе: - Тест-кассета - 1 шт. - Буфер для экстрагирования образца - 0,3мдх1 фл. - Зонд стерильный одноразовый - 1 шт. - Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 3) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019- nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020100, в варианте исполнения 5 шт./уп., твердая упаковка, в составе: - Тест-кассета - 5 шт. - Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх5 фл. - Зонд стерильный одноразовый - 5 шт. - Пакет для образцов биологической опасности - 5 шт. - Инструкция по применению - I шт. 4) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019- nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020100, в варианте исполнения 20 шт./уп., твердая упаковка, в составе: - Тест-кассета - 20 шт. - Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх20 фл. - Зонд стерильный одноразовый - 20 шт. - Пакет для образцов биологической опасности - 20 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 5) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019- nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020100, в варианте исполнения 40 шт./ун., твердая упаковка, в составе: - Тест-кассета - 40 шт. - Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх40 фл. - Зонд стерильный одноразовый - 40 шт. - Пакет для образцов биологической опасности - 40 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 6) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019- nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020200, в варианте исполнения 1 шт./уп., мягкая упаковка, в составе: - Тест-кассета - 1 шт. - Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх1 фл. - Зонд стерильный одноразовый - 1 шт. - Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт. - Инструкция по применению - I шт. 7) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019- nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020200, в варианте исполнения 1 шт./уп., твердая упаковка, в составе: - Тест-кассета - 1 шт. - Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх 1 фл. - Зонд стерильный одноразовый - 1 шт. - Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 8) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке изнижнего НОСОВОГО входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019- nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020200, в варианте исполнения 5 шт./уп., твердая упаковка, в составе: - Тест-кассета - 5 шт. - Буфер для экстрагирования образца - 0,3 мл х 5 фл. - Зонд стерильный одноразовый - 5 шт. - Пакет для образцов биологической опасности - 5 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 9) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019- nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020200, в варианте исполнения 20 шт./уп., твердая упаковка, в составе: - Тест-кассета - 20 шт. - Буфер для экстрагирования образца - 0.3млх20 фл. - Зонд стерильный одноразовый - 20 шт. - Пакет для образцов биологической опасности - 20 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. 10) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019- nCoV)-Antigentest ). Партия W2022020200, в варианте исполнения 40 шт./уп., твердая упаковка, в составе: - Тест-кассета - 40 шт. - Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх40 фл. - Зонд стерильный одноразовый - 40 шт. - Пакет для образцов биологической опасности - 40 шт. - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бейджинг Хотген Биотех Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, "Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.", 9th building, No.9 Tianfu Street, Biomedical Base, Daxing District, 102600 Beijing, PEOPLEˊS RE-PUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, "Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.", 9th building, No.9 Tianfu Street, Biomedical Base, Daxing District, 102600 Beijing, PEOPLEˊS RE-PUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
377880
Адрес
-
Документы