Г004-00110-00/02931523 | РЗН 2022/19083
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931523 | РЗН 2022/19083
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19083
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931523
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G (IgG) к Toxoplasma gondii "Toxoplasma IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-165-41390295-2022
- Иммуносорбент - 1 шт.; - КВА(+) - инактивированный положительный контрольный образец, содержащий высокоавидные IgG антитела к Toxoplasma gondii - 1 флакон (2,0 мл); - КНА(+) - инактивированный положительный контрольный образец, содержащий низкоавидные IgG антитела к Toxoplasma gondii - 1 флакон (2,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (50,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (20,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13,0 мл); - PC - раствор сравнения - 1 флакон (7,0 мл); - ДА - раствор диссоциирующего агента - 1 флакон (7,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (20,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 4 шт.; - Ванночки для реагентов - 4 шт.; - Наконечники для пипеток - 24 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
- Иммуносорбент - 1 шт.; - КВА(+) - инактивированный положительный контрольный образец, содержащий высокоавидные IgG антитела к Toxoplasma gondii - 1 флакон (2,0 мл); - КНА(+) - инактивированный положительный контрольный образец, содержащий низкоавидные IgG антитела к Toxoplasma gondii - 1 флакон (2,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (50,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (20,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13,0 мл); - PC - раствор сравнения - 1 флакон (7,0 мл); - ДА - раствор диссоциирующего агента - 1 флакон (7,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (20,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 4 шт.; - Ванночки для реагентов - 4 шт.; - Наконечники для пипеток - 24 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323300
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7