Г004-00110-00/02942212 | РЗН 2022/19067
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942212 | РЗН 2022/19067
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19067
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942212
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in vitro (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal)). Партии COV2045033, COV2045034, COV2045035, COV2045036
I. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in vitro (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal)). Партии COV2045035, COV2045036 в варианте исполнения 25 шт./уп., в составе: - Тест-кассета - 25 шт. - Пробирка с экстракционным буфером и насадкой-капельницей — 25 шт./уп. - Одноразовый зонд - 25 шт. - Зонд контрольный положительный- 1 шт. - Зонд контрольный отрицательный- 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Держатель пробирок - 1 шт. II. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in vitro (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal)). Партии COV2045033, COV2045034 в варианте исполнения 1 шт./уп., в составе: - Тест-кассета - 1 шт. - Пробирка с экстракционным буфером и насадкой-капельницей - 1 шт. - Одноразовый зонд - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт.
I. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in vitro (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal)). Партии COV2045035, COV2045036 в варианте исполнения 25 шт./уп., в составе: - Тест-кассета - 25 шт. - Пробирка с экстракционным буфером и насадкой-капельницей — 25 шт./уп. - Одноразовый зонд - 25 шт. - Зонд контрольный положительный- 1 шт. - Зонд контрольный отрицательный- 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Держатель пробирок - 1 шт. II. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in vitro (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal)). Партии COV2045033, COV2045034 в варианте исполнения 1 шт./уп., в составе: - Тест-кассета - 1 шт. - Пробирка с экстракционным буфером и насадкой-капельницей - 1 шт. - Одноразовый зонд - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China