Г004-00110-00/02928906 | РЗН 2022/19062
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928906 | РЗН 2022/19062
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19062
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928906
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеобронхоскоп PENТAX Medical, модель EB11-J10 с принадлежностями
в составе: 1. Видеобронхоскоп PENTAX Medical, модель ЕВ11-J10 - 1 шт. 2. Загубник OF-Z5 - 1 шт. (при необходимости). 3. Течеискатель ручной SHA-P5 PENTAX - 1 шт. (при необходимости), в составе: - Трубка - 1 шт.; - Корпус - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5. Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Клапан входного отверстия, OF-B190 - 10 шт., не более 200 шт. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток CS2010A - не более 10 наборов. 3. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток CS5503A - не более 10 наборов. 4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток CS-C11А - не более 10 наборов. 5. Адаптер для очистки цилиндра PENTAX Medical OF-B212 - не более 10 шт. 6. Набор уплотнительных колец к адаптеру для очистки PENTAX Medical OF-B214 - не более 10 наборов. 7. Колпачок для погружения PVE-коннектора ОЕ-С9 - не более 10 шт. 8. Колпачок PENTAX Medical для очистки входного отверстия OF-B218 - не более 100 шт. 9. Вентиляционный колпачок OF-C5 - 1 шт. 10. Кейс - 1 шт.
в составе: 1. Видеобронхоскоп PENTAX Medical, модель ЕВ11-J10 - 1 шт. 2. Загубник OF-Z5 - 1 шт. (при необходимости). 3. Течеискатель ручной SHA-P5 PENTAX - 1 шт. (при необходимости), в составе: - Трубка - 1 шт.; - Корпус - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5. Инструкция по обработке - 1 шт. Принадлежности: 1. Клапан входного отверстия, OF-B190 - 10 шт., не более 200 шт. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток CS2010A - не более 10 наборов. 3. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток CS5503A - не более 10 наборов. 4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток CS-C11А - не более 10 наборов. 5. Адаптер для очистки цилиндра PENTAX Medical OF-B212 - не более 10 шт. 6. Набор уплотнительных колец к адаптеру для очистки PENTAX Medical OF-B214 - не более 10 наборов. 7. Колпачок для погружения PVE-коннектора ОЕ-С9 - не более 10 шт. 8. Колпачок PENTAX Medical для очистки входного отверстия OF-B218 - не более 100 шт. 9. Вентиляционный колпачок OF-C5 - 1 шт. 10. Кейс - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПМР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВНУКОВО, П УЛЬЯНОВСКОГО ЛЕСОПАРКА, Д. 1, СТР. 1, КОМ. 90, 91
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВНУКОВО, П УЛЬЯНОВСКОГО ЛЕСОПАРКА, Д. 1, СТР. 1, КОМ. 90, 91
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
HOYA Corporation (ХОЯ Корпорейшн)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6-10-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6-10-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023 Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для формирования изображений для наблюдения, диагностики, визуализации и лечения дыхательных путей и легких
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179300
Адрес
HOYA Corporation (ХОЯ Корпорейшн), PENTAX Miyagi Factory, 30-2 Okada, Aza-Shimomiyano, Tsukidate, Kurihara-shi, Miyagi, 987-2203, Japan; HOYA Corporation (ХОЯ Корпорейшн), 6-10-1, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023 Japan; X-Tech Medical Limited, Xograph House, Ebley Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2LU, UK
Наименование
Видеобронхоскоп PENТAX Medical, модель EB11-J10 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19062
Дата регистрации МИ
08.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928906
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.12.2022 по 17.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы